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试验方案必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。 研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。 演示课件 二、参与各方的职责 演示课件 （一）研究者的职责 负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 演示课件 （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 演示课件 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 演示课件 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 演示课件 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床