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验证方案中重点考虑关键的操作 ,对于非关键的操作需要基于风险评估 ,决定是否需要验证 实施指导 我司的验证方针是什么？ 验证总计划？ 组织机构，职责 建议专人管理 RD 经理，研发部经理 验证必须 QA 参与。验证工作的所属部门发起验证，验证项目的负责人有发起的部门制定的 人员担任 验证总计划或类似文件中明确定义验证计划的关键部分 验证主计划应该包括但不限于以下内容 : 验证方针 ; 验证组织机构（人员、职位、验证中的职责） ; 需要验证的设备、系统、仪器、分析方法、工艺等的汇总 ; 文件模版 :制定草案和报告的模版 ; 计划和时间表 ; 变更控制要求 ; 引用已有的文件列表。 所有验证结束后形成验证主报告总结验证过程中的情况。 验证主报告的正文应包括（但不一定局限于）如下内容： 12. 验证 原料药 GMP 实施指南 244 验证概述：说明所有验证活动的情况，概述是否达到了验证预期目标。 对验证项目、人员职责、变更情况的总结。 验证内容：包括设备确认、工艺验证、分析方法验证、清洁验证、工艺用水系 统及氮气系统验证、原料的规格及供应商等验证活动的总结。 列出培训情况、项目时间计划执行情况、偏差处理及文件管理执行情况的总结。 明确质量审核的执行情况。 附件，包括：项目验证文件清单、变更列表等。 要点备忘 主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责。 实例分析 验证主计划 一 项目概述 1. 生产简介：（介绍生产能力、总体的生产计划） 2. 厂房介绍：（包括厂房的布局、配套设施情况） 3. 人流：（可以用文字或图表形式进行描述） 4. 物流：（可以用文字或图表形式进行描述） 5. 生产环境概述：（介绍各区域的洁净级别要求及与污染和交叉污染的措施） 6. 生产工艺的控制：（生产过程中的记录、变更、偏差的要求） 二、组织和职责（列出整个项目验证活动中的所有子项目负责人及所承担的职责） 姓名 职务 职责 备注 三、 验证内容及要求：（应包括厂房设施的确认、生产设备和分析设备的确认、计量仪表 的确认、公用工程系统的验证、工艺验证、分析方法验证、助剂及辅助材料的确认、包装物 的确认、原料准备、设备清洁、验证活动时间计划、培训、文件清单等） 1. 厂房确认 2. 设备确认：（累出所有生产设备和分析设备的清单，注明验证的具体要求（是否需要验 证或确认、需要作哪些验证或确认项目、是否需要再验证等）） 3. 仪表校正及仪表在线监测系统的验证：（累出所有计量仪表的清单，注明验证的具体要 求（是否需要验证或确认、需要作哪些验证或确认项目、是否需要再验证等）） 4. 去离子水及纯水系统、压缩空气及氮气系统、空调系统等的验证：（注明验证的具体要 求（是否需要验证或确认、需要作哪些验证或确认项目、是否需要再验证等）） 5. 工艺验证： （注明验证的具体要求 （是否需要验证或确认、 需要作哪些验证或确认项目、 是否需要再验证等）） 6. 分析方法验证：（注明验证的具体要求（是否需要验证或确认、需要作哪些验证或确认 项目、是否需要再验证等）） 7. 助剂和其它辅助材料的确认 8. 包装物的确认 9. 原料准备：（原料规格及供应商情况等） 10. 设备清洁：（包括清洁的要求、分类、方法、确认） 11. 验证活动的时间表 12. 培训 13. 文件管理：（包括文件管理要求及文件修订历史记录） 附件： （上述项目中的表格可作为附件（如：厂房平面图立面图、生产设备一览表、分析仪 器及设备一览表、计量器具清单、原料供应商清单、 GMP 验证时间表等）） 要点备忘 验证组织机构中，企业主管生产和质量的负责人及质量广立部门负责人必须对验证负责 检查是否有验证主计划，整个验证活动所涉及的方面是否完整，没有遗漏 是否按验证主计划制订了各系统及工艺验证方案并实施验 验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数 据资料，查企业产品及系统（如水系统、 HVAC 等）的