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验 证 项 目 申 请 单 验 证 项 目 纯化水系统验证 1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供 应规定数量和质量的合格用水 . 2. 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资 料和文件符合 GMP 要求 . 目 的 3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计 要求 ,资料和文件符合 GMP 要求 ,其水质符合《中 国药典》 2005 年版纯化水的要求 . 小 组 成 员 计 划 实 施 时 间 2005 年 8 月 10 日至 2005 年 9 月 10 日 申请部门 年 月 日 质量管理部意见 年 月 日 批准人 年 月 日 备注 : 验证方案审批表 验 证 方 案 名 称 纯化水系统验证方案 验 证 方 案 编 号 WAL-XF-001 起 草 人 起 草 日 期 审 核 部 门 审 核 人 审 核 日 期 审 核 意 见 质 量 管 理 部 生 产 技 术 部 工 程 部 生 产 车 间 物 料 部 批 准 意 见 批 准 人 批 准 日 期 实 施 日 期 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1 纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证周期 1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的纯 化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达 到生产要求，对纯化水系统进行验证， 验证项目包括纯化水系统的安装确认、 纯化水系统的运行确认、 性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常 监测。其工作流程图： 原 水 原水箱 原水泵 机械过滤器 浓 水 活性碳过滤器 室外 阻垢剂 浓 中间水箱 一级反渗透 一级高压泵 精密过滤器 水 淡水 氢氧化钠 二级高压泵 淡水