生药的质量控制教材课程.ppt

生药的质量控制及质量标准研究;药品质量标准评价项目;优良的药品质量标准 应该能够保证控制药品的安全性和有效性 能够起到促进药品质量提高的作用。 对药品质量标准就有必要进行科学地评价。 药品质量标准的“质量”主要指所选项目的科学性与合理性； 各项目指标（限度规定）的科学性与合理性两个方面。 药品质量标准的“质量”不仅需要从药品质量标准本身去评价，还需要从药品质量标准的起草工作中研究水平的高低去评价。 药品质量标准的“质量”体现了制订者在药物分析领域和相关学科领域中的水平。 ;2.1 原料（药材）的质量标准-2;2.1 原料（药材）的质量标准-3;2.1.3 药材应固定产地 药材质量常因产地不同而变化较大，因此，新药所用的药材应固定产地。一些研制单位仅引用文献说明产地，而并非实际产地，常会使实验数据发生变化，影响结果的判断。随着指纹图谱的逐步实施，固定药材产地会更显出其重要性。 2.1.4 炮制方法应符合规定 须炮制的药材，其炮制方法应符合药典规定或各地规定的炮制规范。如有特殊要求，亦可自拟炮制方法及炮制品的规格标准。但此方法应合理，并能满足大生产的需要。某些申报资料中出现五味子去皮、全蝎去钩和足等炮制方法，显然大生产不可行，应改进。;生物质量的控制与生药质量标准的制订 ;（一）、国家药典;2（局）部颁标准及地方标准;二、生药质量控制的主要内容及方法;限量检查：是指常规检查项目，多数生药均可使用，即共性内容。 定量检查：是指与生药临床疗效直接相关的项目。即个性内容，如：有效成分的含量，生物活性的强度等。;（一）? 生药质量的限量控制;4.挥发油测定 5.有害物质的控制 (1)? 农药残留量测定，如中国药典2000年版规定，甘草、黄芪含有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得过百万分之零点二，滴滴涕（总DDT）不得过百成分之零点二；五氯硝基苯（PCNB）不得过成万分之零点一。 (2)? 重金属：常以铅盐计 (3)? 砷盐检查 (4)? 其他有害物质的检查：黄曲霉菌、活螨 (5)? 杂质 6.药用部分比例：为保证药品质量，有的生药需规定药用部分的比例。例如???心莲规定穿心莲叶不得低于35% 7.酸败度 ;（二）? 生药质量的定量控制;生药质量标准的制定;影响生药质量的因素;一、生药品种对品质的影响 ;二、植物生长发育对生药品质的影响 ;三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 ;四、环境因素对生药品质的影响-1 ;降水量对药用植物活性成分积累的影响：降水量与环境的湿度和土壤含水量密切相关。在大陆温暖干旱自然条件下，有利于植物生物碱的积累。 土壤条件对药用植物活性成分积累的影响：甘草是钙质土壤的指示植物，它的分布基本上限于北纬40度的平行线两侧。工业区起我国的东北、内蒙，西至地中海沿岸。 其他条件的影响：海拨高度和地球纬度主要是通过光照条件和气温对药用植物产生影响。如浙江的浙八味：麦冬、玄参、郁金、元胡、白术、白芍、抗白菊、浙贝母。河南的四大怀药：山药、菊花、牛膝、地黄。海南的四大南药：砂仁、益智、槟榔、巴戟天。以及甘肃的当归、青海的大黄、宁夏的枸杞、云南的三七、四川的黄连、广东的春砂仁和东北的人参等名贵药材。 ;生药指纹图谱及其在生药质量控制中的应用;药物质量控制模式; 药物质量控制模式; 药物质量控制模式; 药物质量控制模式;中药指纹图谱的概念、特点及其意义 ;概念:指纹图谱（fingerprint）系指某种中药材或中成药经适当处理后采用一定的分析手段得到的能够标示该中药特征的色谱、光谱或其他图谱。 建立中药指纹图谱的目的:全面反映所含化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量。 国际认可度:美国FDA、英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会、加拿大药用植物学会等均接受指纹图谱的质量控制方法。 ; 指纹图谱必须具备指纹性：; 中药指纹图谱的特点;指纹图谱的内容;1.? 指纹图谱及技术参照;指纹图谱的研究方法;;;;;;;;;;;? ? ? ? ? ;第三节??? 中药材生产质量管理规定