医疗器械综合知识培训讲义主题讲座课件.pptVIP

四、《医疗器械注册管理办法》 SFDA4 号令 ? 第三条 医疗器械注册 是食品药品监督管理部门根据医疗 器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗 器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决 定是否同意其申请的过程。 ? 医疗器械备案 是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门 提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料 存档备查。 重点 ? 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行 注册管理。 ? 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部 门提交备案资料。 ? 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审 查，批准后发给医疗器械注册证。 ? 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证。 ? 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交 备案资料。 ? 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批 准后发给医疗器械注册证。 ? 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办 理。 ? 第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 ? 许可事项 包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用 范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等； ? 登记事