（方案）药包材、药品标识物、商标与广告管理.ppt

第七章 药包材、药品标识物管理 文字表述 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 警示语 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，SFDA也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 处方组成 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 不良反应信息 说明书修订责任 最小包装必须附有说明书 说明书管理主要规定 演示课件 药品说明书格式和主要内容（化学药品非处方药） (I核准日期和修订日期) II非处方药、外用药品标识位置 III说明书 请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 VI 【药品名称】 【药物相互作用】 【成分】 【贮藏】 【性状】 【包装】 【作用类别】 【有效期】 【适应症】 【执行标准】 【规格】 【批准文号】 【用法用量】 【说明书修订日期】 【不良反应】 【生产企业】 【禁忌】 VII 如有问题可与生产企业联系 【注意事项】 第七章 药包材、药品标识物管理 说明书格式 演示课件 第七章 药包材、药品标识物管理 说明书补充 此药不能任意的服用 慎用：慎用就是要在使用中留意不良反应，一经出现不良反应就要立即停药。 忌用：忌用就比慎用药进一步，表明忌用的药品出现的不良反应可能比较明显，并且发生不良反应的可能性更大。 禁用：禁用就是最严厉的警告了，就是禁止使用。比如说对青霉素过敏的人，就要禁止使用青霉素类药物。 演示课件 第七章 药包材、药品标识物管理 使用文字 文字表述应科学、规范、准确；不得有“原装正品”、“驰名商标”、“专利药品”等暗示疗效、夸大宣传的文字标识 “企业防伪标志”、“企业识别码”、“企业形象标志”不违反上述规定的可以印刷 药品名称 通用名/商品名命名原则（SFDA） 有效期 有效期至XXXX年XX月 有效期至XXXX年XX月XX日 有效期至XXXX.XX. 有效期至XXXX/XX/XX 专有标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 外用药品、非处方药品 标签主要规定 演示课件 第七章 药包材、药品标识物管理 精 品 神 药 麻 外 分类管理 特殊管理 甲类 乙类 标签主要规定 演示课件 第七章 药包材、药品标识物管理 标签主要规定 双跨药品 同一厂家生产同样的药品但是分别按照处方药和非处方药管理的，包装的颜色要予以区别 含兴奋剂 说明书和标签要注明“运动员慎用”的字样 监管码 2008年10月31日前，血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品这4类药品的包装上须加贴药品监管码，否则不得销售。 演示课件 第七章 药包材、药品标识物管理 标签主要规定 演示课件 第七章 药包材、药品标识物管理 内标签 通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等 内标签（包装尺寸过小） 通用名称、规格、产品批号、有效期等 外标签 通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等 运输/储藏包装标签 通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 （包装数量、运输注意事项或者其他标记等 ） 原料药标签 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等