药物分析作业1.docxVIP

药物分析的主要任务： 1） 药品的质量评价（结构确证、质量研究、标准制订） 2） 药品质量保障与监督（生产过程质量保障，上市药品质量监督） 3） 临床用药监测（评价用药安全性、有效性） 药品质量标准包括的内容有哪些1） 品名 2） 有机药物的结构式 3） 分子式与分子量 4） 来源或化学名称 5） 含量或效价规定 6）处方 /制法 7） 性状 8） 鉴别 9） 检查 10） 含量或效价测定 11） 类别 12） 规格 13） 贮藏 14） 制剂 2015 年药典较之以往的版本有哪些特点？ 1） 药典收载品种增加（增幅达 27.4%） 2） 药典附录（通则） 、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。 3） 药用辅料品种收载数量显著增加，增长率高达 97% 4） 安全性控制的项目大幅提升 以化学药物为例： 实现对已知杂质和未知杂质的区别控制， 优化了抗生素聚合物的测定方法，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性 5） 有效性控制得到进一步加强 中药材——加强了专属性鉴别和含量测定项设定 化学药——适当增加了控制制剂有效性的指标 生物制品——进一步提高效力测定方法的规范性， 加强体外法替代体内法进行效力测定研究与应用，保证方法的准确性和可操作性。 ICH 指导原则分为几个类别？分别是什么？ 4 个类别 1） ICH 有关药品质量的技术要求（ Quality,Q） 11 种