01设备清洗与设备安全操作规程.pdfVIP

2010 年度 GMP培训教材 固体制剂车间设备清洗及设备安全操作 厦门永福星保健品有限公司 第一章：设备清洗操作规程 高效湿法混合制粒机清洁规程 1. 同品种、不同批号之间的清洁 1.1. 关闭出料活塞。 1.2. 把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。 1.3. 关闭物料锅盖， 开启搅拌电机和切碎电机运转约 2 分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。 1.4. 打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。 1.5. 取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。 1.6. 物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。 1.7. 先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口 2 遍。 1.8. 用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。 2. 不同品种之间的清洗 2.1. 先进行“ 1”项的操作。 2.2. 卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。 2.3. 取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗 2 遍。 2.4. 先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。 2.5. 物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。 2.6. 填写记录。 铝塑泡罩包装机清洁规程 1. 同品种、不同批号之间的清洁 1.1. 清理操作台面上的残留药物。 1.2. 拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用 75 ％乙醇湿润的抹布进行擦拭。 1.3. 用 75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。 2. 不同品种之间的清洁 2.1. 卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的 干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。 2.2. 主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用 75 ％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后 用压缩空气吹干机器表面。 3. 挂上清洁状态标志并填写记录。 自动颗粒包装机清洁规程 1. 用铜刷刷净纵 、横封上的膜垢。 2. 切断电源后拆下剩余复合膜封存。 3. 拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗 干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗） ，用纯化水淋洗两遍，然后用 洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用 75 ％乙醇湿润的布擦拭一遍。 4. 用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。 5. 内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。 6. 目检，不得有可见的残留药物或痕迹。 7. 取回拆下部件并按程序安装好。 8. 挂上清洁状态标志并填写记录。 整粒机清洁规程 1. 断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。 2. 料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。 将部件晾干，临用前用 75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 3. 用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可 用 75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。 4. 用纯化水清洗设备内表面，再用洁净抹布擦干。 5. 最后用 75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。 6. 目检，不得有可见的残留药物或痕迹。 7. 内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。 8. 挂上清洁状态标志并填写记录。 喷雾干燥制粒机清洁规程 1. 拆下设备可拆卸部位，将其送至清洗间，先用饮用水冲干净（必要使用毛刷刷洗） ，在用纯 化水淋洗二次，沥干后用 70%乙醇湿润的抹布擦拭。 2.