不合格医疗器械的确认及处理工作程序.docVIP

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的 : 建立不合格医疗器械控制性管理程序 , 规范不合格器械的管理工作。 2、依据 : 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围 : 本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求 , 明确 了相关部门或人员的职责 , 适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗 器械的处理。 4、职责 : 质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序 : 不合格医疗器械的发现 : 购进验收时不合格医疗器械的发现 : 医疗器械验收员根据国家有关规定和企业 《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收 , 遇以下医疗器械质量问题 , 需填写 《医疗器械拒收单》 , 报质量管理部门确认 ; 破损、污物、短少 ; 包装、标签、说明书不符合规定 ; 批号、有效期不符合规定 ; 进口医疗器械通关单不符合规定 ; “三证”不全的医疗器械。 在库区发现以下质量可疑医疗器械 , 需填写《医疗器械质量复核单》 , 报质量管理 部门确认。 仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 超过有效期的医疗器械。 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 销后退回不合格医疗器械的发现 : 销售部门对销后退回的医疗