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第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录 ； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件 ； 4、法定代表人 、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称 证明复印件 ； 5、组织机构与部 门设置说明 ； 6、经营范围 、经营方式说明 ； 7、经营场所 、库房地址的地理位置图 、平面图 、房屋产权证明文件或 者租赁协议 （ 附房屋产权证明文件 ） 复印件 ； 8、经营设施 、设备目录 ； 9、经营质量管理制度 、 工作程序等文件目录 ； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供） ； 11、 其他证明材料 。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、 清晰，使用A4纸双面打印或复印 （每项资料分开） ， 并按资料要求依序装订成册。 2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（ Word 形式）。 3、备案资料须每页加盖公章 。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人 身份证复 印件， 《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办 人签字并加盖 公章。 三、备案资料示范文本 ＊＊＊（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录 序号 资料名称 页号 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代码 成立日期 住所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本 （万元） 经营模式