二级医疗器械经营资质.docVIP

经营许可与备案管理 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（ 2014 年颁发） （一） 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员， 质量管理 人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三） 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件， 全部委托其他医疗器械经营企业 贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五） 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约 定由相关机构提供技术支持。 鼓励从事第一类、 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算 机信息管理系统。 第八条从事第二类医疗器械经营的， 经营企业应当向 所在地设区的市级食品药品监督管 理部门备案 ，填写第二类医疗器械经营备案表， 并提交本办法第八条规定的资料 （第八项除 外）。 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起 3 个月内，按照 医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 具体流程 办理的具体流程： （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个 人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到质监局办理组织机构代码证。 （三） 、最后到国 家食品药