新版医疗器械管理知识试题(带答案).pdf

新版医疗器械管理知识试题 部门： 姓名 ： 分数 一、填空题：每题 5 分，共 60 分。 1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06 月 01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需 要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有 《医疗器械经营备案凭证》， 经营第三类医疗器械应当持有 《医疗器械经营企业许可证》 。 4、注册号的编排方式为： X(X) 1 （食）药监械（X2）字 XXXX 3 第 X4XX5XXXX6号。X1 为注册审批部门所在地的简称。若 X1 为“国” 字则代表 境内第 3 类 医疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地区的医疗器械。 X4 代表产品 管理类别 。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、 标 签 、和 包装标识 。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有： 购销日期、产品名称、型号规格、 数量 、 购销单位 、生产单位、 生产批号、 灭菌批号 、 有效期 等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的 生产单位 或 经营单位 购进产品，并且应当与供货单位签订 质量责任 和 售后服务 条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有 资质 的经营企业或使用单 位。 9、由 采购员 填写的采购记录、由 验收员 填写的验收记录、由 库管员 填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该 永久保存 。 10、验收员负责对本企业 购进 和 销货退回 医疗器械的质 量进行验收。 11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制 度及 召回 管理制度，并有 专人 负责医疗器械不良事件的监测和召 回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊 断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医 疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章， 并均于 2014 年 10 月 01 日实施。 二、名词解释：每题 5 分，共 10 分。 1、 医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括 所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只 起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生 理结构或者生理过程的检验、替代、调