（推荐精选）基因(遗传)毒性杂质资料.pptVIP

≥0.5% ≥0.5% ≤100ppm ≤100ppm Increased duration=Decreased ADI of Impurity 可参考使用的范围 可参考使用的范围 Regulator Toxicology and Pharmacology.2006,44:198-211 EMEA * PDE NOEL F1 F2 F3 F4 F5 允许的日暴露量（mg/day） 观察不到影响的限值（mg/kg/day ） 物种之间的外推法因子（小鼠12，大鼠5，狗2） 个体差异因子（一般为10） 毒性研究的周期因子 严重毒性的因子 如果只有LOEL（可观察到效果最低限值）时的因子 NOEL=LD50 x 70/2000 ICH Q3C Guideline for Residual Solvents残留溶剂指南： /Regulatorylnformation/Guidances/ucm128223.htm /downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatorylnformatio6n/Guidances/ucm073394.pdf NOEL × 重量调整因子 PDE = F1 × F2 × F3 × F4 × F