（医疗行业报告）LH医疗和医药实验室除盐水系统确认报告.docVIP

贵州拜特制药有限公司确认实施与报告 类 别：风险评估 编 号：VP-QCSB-RV001-2014 部 门：风险评估小组 页 码：共8 页，第 PAGE 1页 （医疗行业报告）LH医疗和医药实验室除盐水系统确认报告  100LH医疗和医药实验室除盐水系统 风险评估实施与报告  第一部分确认实施记录 目录 附表1：风险分析 附表2：风险控制 附表1 风险分析 存在的风险点, 可能导致的危害, 风险定性, 风险 评价, 风险定量, 起始RPN , , 严重性, 可能性, 检测性, , S, P, D, 设备, 设备安装环境不符合要求。, 1、缩短设备使用寿命。 2、影响检验结果。, 高, 低, 高, 风险必须降低, 4, 1, 1, 4 , 安装定位不合适。, 影响日常使用和设备的维修。, 高, 低, 高, 风险可以接受, 3, 1, 1, 3 , 电力供应无接地。, 漏电，造成人员伤害。, 高, 低, 高, 风险必须降低, 4, 1, 1, 4 , 电力系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力系统等与设备要求不符。, 设备不能正常使用。, 高, 低, 高, 风险必须降低, 4, 1, 1, 4 , 各部件配合错误, 设备不能正常运行, 中, 低, 高, 风险可以接受, 2, 1, 1, 2 , 各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。, 设备不能正常安装使用，设备易出现故障。, 高, 低, 高, 风险可以接受, 3, 1, 1, 3 , 电控开关控制功能不符合要求。, 设备无法正常操作，易发生安全事故。, 高, 低, 高, 风险必须降低, 4, 1, 1, 4 , 制水能力, 制水能力达不到要求，造成潜在的运行失败风险, 高, 低, 高, 风险必须降低, 4, 1, 1, 4 , 设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。, 缩短设备使用寿命；影响正常生产。, 高, 低, 高, 风险可以接受, 3, 1, 1, 3 , 设备运转不平稳；有异常噪音。, 设备不能正常投入使用。, 中, 低, 高, 风险可以接受, 2, 1, 1, 2 , 仪器过滤系统堵塞、损坏。, 设备无法产水、纯化水的检验参数可能超标。, 高, 低, 低, 风险可以接受, 3, 1, 3, 9 , 仪器紫外杀菌系统老化、损坏, 纯化水的细菌及检验参数可能超标, 高, 低, 中, 风险可以接受, 3, 1, 2, 6 100LH医疗和医药实验室除盐水系统操作方法的有效性和可重现性, 设备不利于操作, 高, 低, 高, 风险必须降低, 4, 1, 1, 4 , 每次执行生产操作的效果不一致, 中, 低, 中, 风险可以接受, 2, 1, 2, 4 人员, 培训不到位, 造成人员对设备操作方法不清楚，导致操作失败, 高, 高, 高, 风险必须降低, 4, 3, 1, 12 , 未严格执行SOP, 造成设备检验效果不符合要求, 高, 中, 高, 风险可以接受, 3, 2, 1, 6 , 未按要求完成记录, 设备检验缺少追溯, 中, 高, 中, 风险必须降低, 2, 3, 2, 12 操作程序及管理, 物料及设备标示管理不符合要求, 导致操作失误，造成效果不符合规定, 高, 中, 高, 风险必须降低, 4, 2, 1, 8 , 操作程序不符合要求, 导致设备检验效果不符合规定, 高, 低, 中, 风险可以接受, 3, 1, 2, 6 环境, 环境温湿度度不符合要求, 对检验结果造成影响, 低, 低, 低, 风险必须降低, 2, 2, 1, 4 附表2 风险控制 风险点, 风险消减措施, 消除后 风险定量, RPN, 是否引进新风险 , , 严重性, 可能性, 检测性, , 设备, 设备安装环境不符合要求。, 进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。, 3, 1, 1, 3, 否 , 安装定位不合适。, 严格按照图纸进行安装。, 3, 1, 1, 3, 否 , 电力供应无接地。, 进行电力供应有效接地的确认。, 3, 1, 1, 3, 否 , 电力系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、系统等与设备要求不符。, 检查电力安装符合电路图。检测电力系统的供应符合设备要求。, 3, 1, 1, 3, 否 , 各部件配合错误, 调试各部件, 2, 1, 1, 1, 否 , 各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。, 已制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及