演讲稿新版医疗器械监督管理条例培训PPT.pptVIP

第三章 医疗器械生产（9条） 2.规范生产企业行为的内容 一是要求建立质量管理体系并保持良好运行，定期自查，向省局报告 二是要求严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 三是生产条件发生变化时的处置要求（整改、停止生产活动） 第三章 医疗器械生产（9条） 3.对通用名和标签、说明书的要求（《条例》第26条、第27条） 第三部分 医疗器械经营与使用 医疗器械经营 新《条例》在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监管的理念和原则，主要体现以下特点： 一是调整医疗器械经营许可和备案范围 二是健全医疗器械经营质量管理制度 三是强化医疗器械可追溯管理 四是注重医疗器械贮运过程质量控制 五是明确医疗器械进出口管理 六是加大医疗器械违法违规经营行为处罚 健全医疗器械经营质量管理制度 新《条例》突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 强化医疗器械可追溯管理 新《条例》明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。 * * 2015年11月 新版《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产及上市后监管要求 第一部分 条例修订的有关思路 2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》；