严重不良反应判定评价标准.pdfVIP

常 见 严 重 药 品 不 良 反 应 技术规范及评价标准 1 过敏性休克药品不良反应判定评价标准 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机 制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合 使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板 激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下 降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反 应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈， 若不及时处理，常可危及生命。 一、过敏性休克的临床特点 1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆， 包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感， 继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、 咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3 、心血管系统表现 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20%或脉压差小于 20mmHg。病人还出现心悸、 出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速 及晕厥等。 4 、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、 大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可 出现血性腹泻。 2 二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准 1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经 系统表现的 1-2 个指标即可判定； 2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏 治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称 可归纳为“过敏性休克”； 3 、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据 反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述 欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。 三、关联性评价 关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法 评价的 6 级评价标准进行评价。 1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用 药过程中发生，多数患者在首次使用 30 分钟内发生症状，也有少数 患者在连续用药数天后发生。 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有 的、文献中已记载的、WHO 数据库或国家药品不良反应监测中心病 例报告数据库中已有的。 3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。 4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其 他治疗的影响来解释。 3 肯定：符合 1-5 条； 很可能：符合 1、2、3 、5 条； 可能：符合 1-3 条； 可能无关：不符合 1-5 条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论， 缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 4 严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准 依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信 息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多 症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。 一、过敏样反应的临床特点 1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部 及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿； 还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3 、心血管系统表现 病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发 展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4 、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或