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药品 GMP 认证申报资料 药品生产质量管理规范认证申报资料 申 报 人： 有限公司 申报人地址： 市 区 路 号 联 系 人： 联系人电话： 有限公司药品生产质量管 规范认证申报资料目录 1、《药品 GMP 认证申请书》 (一式两份) 2、企业的总体情况 3、企业的质量管理体系情况 4、企业人员情况 5、企业厂房、设施和设备情况 6、企业文件管理情况 7、企业生产管理情况 8、企业质量控制情况 9、企业发运、投诉和召回情况 10、企业自检情况 11、企业申请材料真实性的自我保证声明 12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件 药品 GMP 认证申报资料之一： 药品 GMP 认证申请书 有限公司 受理编号： 药品 GMP 认证申请书 申请单位： 制药有限公司 （公章） 所 在 地： 安徽 省、自治区、直辖市 填报日期： 2016 年 06 月 16 日 受理日期： 2016 年 **月 ** 日 国家食品药品监督管理局制 填报说明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码 填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企 业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生 物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类 (中药饮片、药用辅料、 空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。 4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口 服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性 药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取 车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、 生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。 5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、 万支、万片、万粒、万袋、吨等。 6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治 区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品 GMP 认证申请资 料要求》报送申请认证资料，要求用 A4 纸打印，左侧装订。 9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。 中文 有限公司 企业名称 英文 pharmaceutical Co.,Ltd. 注册地址 中文 市 区 路 号 中文 市 区 路 号 生产地址 英文 , Road ， , , China 注册地址邮政编码 生产