药物临床试验常用表试验项目主档案目录样版.docxVIP

PAGE / NUMPAGESPAGE / NUMPAGES 试验项目主档案目录样版类别 类别 主题 副主题 文件全名 文件所有者 /编写者 1= 主档案 2= 其他 中心 档案 地方 文档 研究 机构 试 验 项 目 启 动 前 试 验 项 目 进 行 中 试 验 项 目 结 束 后 评注 1.1 管理文件 受试者招募 试验方案豁免 项目医生 1 复印件 复印件 X 存档任何审核和批准的豁免 文件。复印件保留在主档案 中。 1.1 管理文件 受试者招募 每个国家或地区 研究机构名单 全球项目经理 原件 复印件 X 1.1 管理文件 受试者招募 全球试验项目可行性报告 临床试验项目 主管/项目经理 原件 X 1.1 管理文件 受试者招募 受试者招募表 监查员 1 复印件 原件 X 复印件在主档案中 1.1 管理文件 受试者招募 受试者筛选登记表 监查员 1 复印件 原件 X 复印件在主档案中 1.1/6.4 管理文件 受试者招募或 访问监查报告 国家或地区可行性报告 区域项目经理 复印件 原件 X 1.1/6.4 管理文件 受试者招募或 访问监查报告 研究者可行性咨询问答表 全球项目经理 /区域项目经理 复印件 原件 复印件 X 1.2 管理文件 试验供应 试验药物安全性声明 (如果有的话) 临床药物供应 质量部 1 复印件 复印件 X X 根据有关国家和地区的药监 规范要求提供。