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GMP 洁净厂房空调净化系统验证方案 文件编号： 修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日 使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目录 1.概述： 3 1.1．空调净化系统的组成3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积3 1.3．空调净化系统的流程4 2．验证目的：4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC 系统的验证。4 4．验证小组成员职责5 5．验证进度安排5 6．验证内容6 6.1．验证所需文件及培训6 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况7 6.3．设计确认（DQ）7 6.4．安装确认（IQ）14 6.5．运行确认(PQ)18 6.6 性能确认（OQ）26 6.7．偏差分析31 7．验证结果评价及结论31 8．拟定日常监测及再验证周期31 9. 附件及附表32 附件 1：空调系统流程图 0 WJ 附表 1 文件检查培训确认记录 0 JZ 附表 1 仪器、仪表校准情况 1 DQ 附表 1 设计文件的确认表 2 DQ 附表 2 洁净区布局及人流物流的确认表 3 DQ 附表 3 房间设计参数的确认 0 DQ 附表 4 系统负荷和风量的核算0 DQ 附表 5 空调机组性能参数的确认表0 DQ 附表 6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0 DQ 附表 7 仪器仪表配置的确认表 1 DQ 附表 8 高效过滤器 DOP 测试设计的确认表 2 DQ 附表 9 空调控制系统的确认表3 IQ 附表 1：空调处理设备安装确认记录4 IQ 附表 2：风管设计要求和安装情况表5 IQ 附表 3：风管及空调设备清洁记录6 IQ 附表 4：风管漏风（漏光）检查记录7 IQ 附表 5：冷媒安装确认记录8 IQ 附表 6：初、中效过滤器安装确认记录9 IQ 附表 7：高效过滤器安装确认记录10 IQ 附表 8：高效过滤器检漏记录11 IQ 附表 9：消毒设施安装确认记录12 PQ 附表 1：空调机组运行确认表13 PQ 附表 2：风管运行确认表14 PQ 附表 3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0 PQ 附表 4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录0 PQ 附表 5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0 PQ 附表 6：洁净室自净时间测试记录0 OQ 附表 1：悬浮粒子测试记录0 OQ 附表 2：沉降菌测试记录0 空调净化系统验证方案 1.概述： 1.1．空调净化系统的组成 本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共 12 组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼 生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射 剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有 A/B 级、A/C 级、B 级、C 级、D 级（大容量注射剂无 B 级洁净区），其中 A 级区通过风机过滤器单元 （FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 序号 生产剂型 生产区域 面积（平方米） 1 D 级洁净区 198 2 小容量注射剂 C 级洁净区 167 3 B 级洁净区 180 4 D 级洁净区