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药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90 号) 　　 《药品经营质量管理规范》已于2012 年 11 月 6 日经卫生部部务会 审议通过，现予公布，自 2013 年 6 月 1 日起施行。 　　　　　部长　陈竺 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013 年 1 月 22 日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和 国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节 采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 2 ．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2 ）超范围经营； （3 ）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4 ）购销医疗机构配制的制剂； （5 ）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6 ）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近 1 年内连续 6 个月不经营 或累计 9 个月未经营某类药品。 3 ．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2 ．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件 等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 1 3 ．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4 ．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2 ．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件 等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3 ．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4 ．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2 ．诚信等级评定为不诚信的。 3 ．不得存在执业药师挂证。 4 ．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体 系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 【细则】 00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负 责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2 ．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核 运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门 人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3 ．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭 证、档案等，及时更新