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北京 有限公司 工艺验证方案 同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶法） 文件编号：CHS/SJ/D/SOP002-060a 北京 有限公司 版本/修改状态：B/00 文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 受控状态： 受 控 工艺验证方案 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 分发部门：综合办公室、生产研发部、质量管理部、销售部 验证方案审批表 部 门 职 务 责任人签字 日 期 主管专业部门 研发部 编写 生产部 相关专业部门 质量部 会审 研发部 验证工作总负责人 / 批准 参与验证工作的部门、人员及职责 验证小组组长： 职责： 负责验证方案、报告的批准实施，负责验证期间各项工作的 孟琛 协调。 参与部门（相关专业部门）： 参与人员： （1） 研发部 （1） （2） 生产部 （2） （3） 质量部 （3） 部门职责 （1）研发部：负责验证方案、验证报告的起草、审核及验证实施。 （2）生产部：负责验证产品的组织生产，配合研发部实施生产工艺验证。 （3）质量部: 负责检验及生产用仪器仪表的检定，生产过程的质量控制；参与验证方案的审核，按 照验证方案进行取样和检验，并及时出具检测报告；负责验证文件的归档管理。负责检验仪器、 生产设备的操作指导和日常维护保养，负责设备验证。 1 验证目的 根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评 价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生 产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，生产出质量能 符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）质量标准的产品。 2 适用范围 适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺验证的全过程。 3 方案概要 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）是本公司在符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求 车间条件下生产的产品，同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产用设备、设施进行了全面的验证，验 证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证是在公司生产的 3 批同型半胱氨酸测定试剂 （酶法）产品的生产过程中实施，此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生 产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 4 产品概述 4.1 预期用途和方法原理 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于人体液中同型半胱氨酸（Hcy）的定量测定，主要用于心 肌功能评价。 本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸（酶法）含量。测定原理如下： 同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，循环放大，同时产生腺苷。腺苷立即水 解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使