药用复合膜、打包带标准操作规程.docVIP

XXXX药业有限公司GMP管理文件 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 1页 文件名称 药用复合膜、打包带 标准操作规程 编 码 SOP-QC-127-01 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 分发部门 车间 目 的：规范药用复合膜、打包带检验操作。 适用范围：药用复合膜、打包带的检验。 责任范围：质管部、供应部、仓库。 内 容： 一、药用复合膜检验标准操作规程 1. 检测工具 精度0.02mm的游标卡尺、直尺（分度值0.5mm）。 2. 抽样方法 2.1 按照取样要求检查，取样应以距离复合膜外端150cm内剪取。 2.2 将上述剪下的复合膜用于外观及印刷质量及微生物限度的检查。 3. 检验方法 3.1 外观及印刷质量：在充足照明时应符合以下要求。 3.1.1 不充许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 3.1.2 印刷文字、图案清晰、完整、色彩均匀、无明显色差、套印位置偏差≤0.5mm。 3.1.3 卷筒端面平整，平面度公差为2mm，卷芯不得自由脱落或松动。 3.2 尺寸偏差：宽度≤200mm，偏差≤±1.5mm；宽度20