1执业药师考前培训药学综合知识与技能0515精讲.pptVIP

药学综合知识与技能 分值预测 第一章占 3 分、第二章占 12 分、 第三章占 10 分、第四章占 10 分、 第五章占 12 分、第六章占 10 分、 第七章占 10 分、第八章占 4 分、 第九章占 8 分、第十章占 8 分、 第十一章占 3 分、第十二章占 3 分、 第十三章占 5 分、第十四章占 2 分， 不难看出第二、三、四、五、六、七、九、 十章占了绝大部分，约 80 分。 第一章 药品名称与药品说明书 考试要点： 1 、掌握药品名称的重要性。 2 、掌握国际非专有名称和通用名的概念。 3 、掌握药品说明书应包括的主要内容和使用 术语。 4 、熟悉药品名称的种类。 5 、了解有关药品说明书的撰写原则与规定。 6 、了解药品命名原则。 第一节 药品名称的重要性 药品名称的不规范造成药物存在同物异名、 异物同名或者一药多名。易导致不合理 用药，最终影响人体用药安全有效。 目前我国药品名称的种类有三种： 通用名、 商品名、国际非专利名 ，它们分别具有 不同的性质。 药品名称是药品标准的首要内容 ? 一、药品命名原则 ? 中国国家药典委员会“药品命名原 则”主要遵循如下通则： ? ①药品名称包括中文名、汉语拼音名、 英文名三种； ? ②药品的名称应科学明确、简短，不用 代号、政治性名词及容易混同或夸大疗 效的名称； ? ③药品的英文名应尽量采用世界卫生组 织拟订的国际非专利药名； ? ④药品的商品名（包括外文名和中文名） 不能用作药品通用名称。 ? 目前我国的药品名称命名的基本方式大 致有以下几种类型： ? ①以音译、意译或音意合译命名； ? ②化学命名或采用通俗名； ? ③以来源或功能命名。 二、 药品名称种类 药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际 非专利名。 1 、 通用名 通用名的特点是它的通用性，即不论何处 生产的同种药品都可用的名称。 中国药典委员 会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的 药品名称为中国药品通用名称。 国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名 称。 但有的药名不属法定名，也非商标名而常被应 用，可称为别名或习用名，不提倡使用。通用 名称不可作商标注册。 2 、 商品名 商品名又称商标名，即不同厂家生产的同 一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质， 不得仿用。 商标名通过注册即为注册药名（ registered names ）常用 ? 表示。商品名在使用时要注意 以下问题： A 卫生部在卫药发（ 1992 ） 50 号文件中规定： 使用商品名的西药制剂必须在该 商品名下方括 号内标明其通用名称 。药品的包装、说明书等 在使用商品名时，必须注明通用名。 B 国家工商管理局 1995 年在《药品审查标准》中 也规定：广告宣传需使用商品名称时，必须同 时使用通用名称。 3 、国际非专利名（ INN ） 国际非专利名是世界卫生组织 （ WHO ）制定的药物（原料药）的国际 通用名， 为每一种在市场上按药品销售的 活性物质起一个世界范围内都可以接受的 唯一名称 。 第二节 药品说明书撰写原则与规定 药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主 要依据，经国家药品监督管理局审核批准 的药品说明书是药品的法定文件，其内容 不得自行修改。 1 、 药品说明书撰写原则 （ 1 ） 药品说明书存在的问题 药品说明书是药物信息情报最基本、 最重要的来源。 它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用 等众多环节密切相关。 存在主要问题如下： ①药品名称不规范。 药品说明书无通用名，只有商品名。 ②用法剂量不明确，病人不易理解。 如口服 1 次 4 ～ 8 片，用量差异太大，病人 无法掌握。如只标 1 日 3 次，每次 1 片， 但不知饭前饭后。 ③不良反应不全，不提或少提药物不良反 应，使临床用药安全性受到影响。 ④药物动力学资料欠缺。 ⑤有效期不明，目前很多药品只有生产批 号而无有效期限。造成临床用药混乱。 （ 2 ） 药品说明书的撰写原则与编制内容 药品说明书的撰写应遵循以下原则： 资料要真实、准确、科学，文字表达要 简明易懂，计量单位要统一，记载项目 要全面。 2001 年 12 月 1 日开始施行的新的药品 管理法， 说明书必须注明药品的 通用名称、成分、 规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期、 适应症或功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应和注意事项 。 2 、 药品说明书的主要术语 （ 1 ） 药品名称 药品说明书不能只注明商品名， 必须标明通 用名称。两者比例不能大于 2 ： 1 。 药品的通用 名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显 著标示。曾用名于 2005 年 1 月 1 日起停止使用。 （ 2 ） 药品成分 对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂 列出所含活性成分及其含量。制