GMP文件培训资料一.pptVIP

1 2020/3/20 制药企业 GMP 文件编制培训班 资料选编（一） 资料选编（三） 资料选编（四） 国家药品监督管理局培训中心资料，湖南有色凯铂生物药业有 限公司质量管理部翻录编制 2020/3/20 2 资料选编（一） ? 1. 验证管理的文件编制 ? 2.GMP 认证申报材料编制的关键点 ? 3.GMP 认证现场检查过程 2020/3/20 3 一、验证管理文件的编制 ? 一、验证的定义是： 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动。（ GMP98 修订版第八十五条） ? 验证是 GMP 的重要组成部分，是 GMP 发展史上新的里程碑，是药品质量管理治本的必要基础。验证 也是质量保证的一种手段，质量保证靠它来实现对 GMP 的承诺。验证也是检验 GMP 实施的一面镜子。 实施验证对保证药品质量具有重要的意义，它从法制化、科学化的药品管理上，确保了 GMP 原则的 体现。 ? 编制验证管理的文件应以国家法定的 GMP 为基点，结合制药企业的实际，群策群力，按轻重缓急的 顺序，札札实实地做好 GMP 规定的验证工作，尽可能再多做一些验证，以确保药品质量完美无缺陷， 并且不断地稳定提高。 ? 我认为验证工作并不是非常深奥和神秘的，我们在实际工作中都做过大量的验证和再验证。比如： 欲购买一台新设备，都要按生产数量、产品质量的要求，