YY/T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法.pdf

ICS11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1690 2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中 氯乙醇残留量测定方法 2- ( ) DeterminationofresidualofethlenechlorohdrinECH from lasticized y y p olvinlchlorideinfusioneuimentsforsinleuse p y y q p g 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1690 2020 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会 SACTC106归口 : 、 。 本标准起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 山东中保康医疗器具有限公司 : 、 、 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 沈永 徐志洲 孟凯 巩家富 薄晓文 刘爱娟 赵长帅 Ⅰ / — YYT1690 2020 引 言 ( ) , , 环氧乙烷 EO 具有广谱高效杀菌作用 属高效的化学低温灭菌剂之一 在医疗器械灭菌中得到广 。 , , 泛应用 但环氧乙烷属于有毒物质 许多物品对其具有吸附性 残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中 氯反应生成 氯乙醇( )的现象。 2- ECH , 、 、 资料表明 ECH是一种刺激体表 具有急性毒性 并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液 。 , , 体 ECH具有轻微的致突变性 具有产生胎儿毒性和致