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压力蒸汽灭菌失败后的操作要求——美国标准ANSI/AAMI ST79:2010A12010与中国标准WS310.3-2009的异同 史绍毅 美国鲁沃夫 （中国）培训中心，杭州310053 压力蒸汽灭菌是医院最常用的灭菌方式。在我国卫生行业标准 《医院消毒供应中心第二部分清洗 消毒及灭菌技术操作规范》(WS310.2-2009)中规定：“4A耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选 物理消毒或灭菌方法”。在医院使用的灭菌方法之中，只有压力蒸汽灭菌和干热灭菌是属于“物理灭菌 方法”，同干热灭菌相比，压力蒸汽灭菌因其时间短、温度低、对灭菌物品氧化损耗程度相对较小而更 受青睐。而在 《医疗机构消毒技术规范》(WS/T367-2012)中更是明确指出：“5.1.3耐热、耐湿的手 术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。”因此压力蒸汽灭菌技术在医院中的应 用极为广泛。也正是因为其应用广泛，才使得压力蒸汽灭菌的相关问题更加引入关注。其中，压力蒸 汽灭菌失败就是一个经常困扰使用者的问题。本文将针对 “压力蒸汽灭菌失败后的操作”这一问题， 向读者介绍美国标准ANSI/AAMIST79:2010Al2010的最佳操作建议，以及它与中国标准 《医院消 毒供应中心第三部分清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS310.3-2009)的异同。 发现灭菌失败后应该怎么做?我国WS310．3—2009的要求是“物理监测不合格的灭菌物品不得发 放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包 内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。生物监测 不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格 的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。刀 3．2ANSI／AAMIST79 ANSI／AAMIST79要求，发现灭菌失败后，应该隔离装载物，停止灭菌器的运行，检测失败原因。 如果能很快查明问题，且能确定灭菌失败仅限于本批次灭菌或者本批次中灭菌的某一件物品，则纠正 错误，重新处理本批次物品即可。如不能很快查明问题，则需要隔离本次装载物，主管人员应考虑所 有影响灭菌过程的因素以及所有指示物的表现(物理监测、化学指示物和生物指示物)，由此做出专业 的判断并决定是否召回整个装载物品。 3．3两者的异同 我们知道，物理监测和包外化学监测可以在灭菌结束后就得到结果。而包内化学监测通常都是由 临床读取结果的，因而包内化学监测通常是无法做到“不得发放”的，只能做到“不得使用”。因此从 这点上来说，WS310．3．2009的描述比ANSI／AAMIST79更加准确。 另外可以看到，如果出现灭菌监测失败，我国和美国的要求都是物品不得发放或使用，应查找原 因并重新处理物品，但与中国不同的是，如果发现物理监测或者化学监测结果失败，除了物品不得发 放或使用，美国ANSI／AAMIST79还要求根据当时情况考虑是否召回上次生物监测合格以来的所有物 品。而中国规范要求只有在生物监测出现失败后，才需要召回上次生物监测合格以来的所有物品。 4查找灭菌失败的原因 我国WS310．3．2009提出了“应分析原因进行改进”的要求，但并没有详述应该如何分析原因。 而美国ANSFAAMIST79中对于应该如何分析原因进行了详细的阐释，它将灭菌失败的原因分为操作 失误和灭菌器／蒸汽问题，具体如下： 4．1操作失误： 4．1．1为装载物选择了错误的化学／生物指示物，例如在压力蒸汽灭菌中使用用于环氧乙烷的化学指 示物，或者使用枯草杆菌黑色变种芽孢监测压力蒸汽灭菌； 4．1．2将化学／生物指示物放在了错误的位置(例如在PCD的上方放了另一个包裹) 4．1．3生物指示物的培养错误 4．1．4生物指示物的菌片遗失或者安瓿瓶破裂 4．1．5物理／化学／生物监测结果读取错误 4．1．6物理／化学／生物监测结果记录错误 4．1．6化学／生物指示物储存不当 4．1．7在进行灭菌前没有检查物理检测物的功能是否正常 4．1．8使用了未装有化学／生物指示物的PCD 4．1．9使用了无效的化学指示物(例如，过期、脱色的化学指示物) ．．284．． 4．1．10为灭菌物品选择了不合适的灭菌循环。例如未按照医疗器械生产厂家的要求设定灭菌参数。 4．1．1l使用不