FDA工业指南：延迟、否认、限制或拒绝药品检查的情形.pdfVIP

FDA 行业指南 药品现场检查中被认为是延迟、否认、限制或拒绝的情形 一、介绍 2012 年 7 月9 日，《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）被签署 成为法律。FDASIA 章节 707 添加了 501 （j）到《食品、药品和化妆品法令》 （FDCAct）， 认为 “任何从事生产、加工、包装或持有的生产企业、库房造成 现场检查的延迟、否认、限制或拒绝的情况均被认为该产品为假劣药品”。该指 南的目的是对 “延迟、否认、限制或拒绝”的情形进行定义。 二、定义 1、 延迟 A、 检查计划安排的延迟 FDA 将会根据当地的情况对检查计划进行适当的调整，例如天气、安保、节假日、 其他非工作日、企业的生产计划等。以下延迟的情况将会被认为产品是假劣药品， 包括但不仅限于： ⚫ 企业不同意建议的检查日期，但没有合理的解释。 ⚫ 在检查安排后，企业要求延迟检查日期，但没有合理的解释。 ⚫ 企业不能回答为什么FDA 联系不上企业指定的联系人。 下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，但不仅限 于： ⚫ 企业没有正在生产，例如每个月只生产一次，企业要求检查日期另定，以便 FDA 检查时生产正在进行中。 B、检查期间的延迟 以下检查期间的延迟情况将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于： ⚫ 企业不允许FDA 检查官进入某个区域直至一段时间过去之后，即使这个区域 是正在进行操作的并且是FDA 有权检查的区域，对于这种行为没有合理的解 释。 ⚫ 企业长时间把FDA 检查官单独撂在会议室，没有相应的文件或责任人供审查 和询问，从而干扰检查官完成其相应的检查。 下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，但不仅限 于： 企业不允许FDA 检查官进入无菌工艺区域，直至检查官能满足企业的无菌更衣程 序要求。 C、 记录提供延迟 以下记录提供延迟的情况将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于： ⚫ 在检查期间，FDA 检查官要求在合理的时间内提供其有权查看的文件和记录， 但是企业不能按时提供，且没有合理的解释。 ⚫ FDA 检查官依据FDC 法令704(a)(4)章节，要求提供相关记录，但是企业不 能及时提供，且没有合理的解释。 下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，包括但不仅限 于： ⚫ FDA 检查官要求将记录翻译成英文，而企业没有准备英文稿。 ⚫ 要求的记录不能及时提供是因为生产操作正在使用该记录。 ⚫ 要求的记录太大，需要合理的时间来准备。 2、 否认 以下否认的行为将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于： ⚫ 企业拒绝FDA 检查的安排。 ⚫ 当FDA 检查官到达企业现场时，企业拒绝FDA 检查官开始检查。 ⚫ 企业因某人不在场拒绝FDA 检查官检查现场，但没有合理的解释。 ⚫ 企业狡辩其不生产、加工、包装或持有药品，从而拒绝 FDA 检查官检查现 场。 ⚫ 企业在检查当天将员工遣散回家并告知FDA 检查官该企业并没有生产任何药 品。 下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，包括但不仅限 于： ⚫ FDA 没有事先通知企业检查计划，以致现场检查时不能有合适的人员立即准 确的回答FDA 检查官的问题。 ⚫ FDA 没有事先通知企业就到现场进行检查，而企业因为正在维修中，处于停 产状态。 3、 限制 A、限制进入厂房和/或生产过程 以下限制的行为将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于： ⚫ 企业在FDA 检查时命令停止所有生产，但没有合理的解释。 ⚫ 企业要求FDA 在查看生产过程时有很短的时间限制，从而妨碍其观察该生产 过程是否是常态的。 ⚫ 企业限制FDA 直接查看生产过程的某个部分，但没有合理的解释。 ⚫ 企业限制FDA 进入厂房的某个特定区域，但没有合理的解释。 ⚫ 企业员工造成FDA 检查官在完成检查前离开检查现场。 下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，包括但不仅限 于： ⚫ 企业不准FDA 检查官进入无菌工艺区域，直至检查官符合企业的无菌更衣程 序。 ⚫ 企业职业安全和健康管理部门要求任何人在进入厂房的某些特定区域时必 须经过培训，而FDA 检查官没有完成这样的培训。 B、限制拍照 FDA 检查官可以使用拍照取证，如果企业组织其拍照将被认为该产