JB∕T 20066-2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机.pdfVIP

ICS 11.120.30 C92 备案号:46133-2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20066-2014 代替JB/T20066-2005 易折塑料瓶口服液剂灌封机 Easy-foldingplastic- bottle oral liquid fillingsealing machin e 2014-07-09 发布 2014-11-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订）》、GB28670—2012 《制药 机械（设备）实施药品生产质兒管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1— 2009 《标准化工作导则 第1 部分:标准的 结构和编写》给出的规则修订。 本标准自实施之日起代替JB/T 20066—2005 《易折剛料瓶口服液剂灌封 机》。 本标准与jB/T20066—2005 相比，主要技术内容变化如下： ——增加了引用文件:GB/T24342—2009(见第2 章）； ——修改了标记要求（见第3 章，2005 版第3 章）； ——增加了电气安全中按钮、指示灯和显示器、配线技术等要求（见4.3,2005 版4.4); ——删除了 “灌封机内腔、非不锈钢零件的外表而应做防腐处理” （2005 版 4.3.2); ——增加了 “理瓶、理盖、灌装、封口装置应有透明防护罩” （见4.2. 2); ——修改了上盖率（见4.5.2，2005 版4.6. 3); ——修改了合格率（见4.5.3,2005 版4.6.4); ——修改了理盖、理瓶装置的试验方法（见5.4.2，2005 版5.4.2); ——修改了轴承温升、减速器渗漏油试验（见5.4.8，2005 版5.5.5); ——修改了封盖密封合格率试验（见5.5.5，2005 版5.5.4); 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位:江苏永和制药机械有限公司。 本标准主要起草人:金源、蒋同华、张玲玲、郁永平。 易折塑料瓶口服液剂灌封机 1 范围 本标准规定了易折塑料瓶口服液剂灌封机的标记，要求，试验方法，检验规 则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于易折塑料瓶底座开口处灌装、加盖，热熔封口的口服液剂灌封机 （以下简称灌封机)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单)适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1 部分: 通用技术文件 GB6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床 噪声声压级测请方法 GB/T24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216 制药机械产品型号编