Q_3212 JNV 001-2020速吉免洗手消毒凝胶.pdf

江苏诺瓦立医疗用品有限公司企业标准 Q/ 3212 JNV 001-2020 R ○ 速吉 免洗手消毒凝胶 2020-02-27 发布 2020-02-28 实施 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 发 布 前言 本标根据《消毒技术规范》（2002 版）和《消毒产品卫生安全评价技术要求》 （2018 版）制订。 本标准的编制遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结 构和编写》。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律标准为准。 本标准起草单位：江苏诺瓦立医疗用品有限公司。 本标准起草人：孙萍。 本标准的首发日期为：2020 年2 月27 日。 速吉免洗手消毒凝胶 1、范围 本标准规定了免洗手消毒凝胶的技术要求、试验方法、检验规则，标志、包 装、运输和储存。 本标准适用于以乙醇为主要有效成分的速吉免洗手消毒凝胶（以下简称产 品）。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运储运图示标志 GB 31640-2016 食用酒精 GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T6368-2008 表面活性剂 水溶液PH 值的测定 电位法 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 WS628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》 国家质量监督检验检疫总局第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 卫生部《化妆品安全技术规范》（2015 版） 卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》（2005 年版） 卫生部《消毒产品检验规定》（2003 年版） 卫生部《消毒技术规范》（2002 年版） 《中华人民共和国药典》（2015 版） 3、技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 纯化水：生产用水采用纯化水，应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版 二部）要求。 3.1.2 乙醇：原料应符合《中华人民共和国药典》医用级，食品级或化学纯的质量 要求，不得使用工业级。 3.2 感官指标 3.2.1 外观 产品为凝胶状，产品内包装应无泄漏，内容物应无异物。 3.2.2 香型 无异味，符合规定香型 3.3 理化指标 3.3.1 乙醇含量 产品中乙醇得体积分数为70%-78% 。 3.3.2 PH 值 产品PH 值为5.0-8.0 。 3.3.3 稳定性 37℃恒温箱内放置3 个月，有效成分含量下降率≤10%。 3.4 卫生指标 卫生指标应符合表1 的要求 表1 项目 指标 铅mg/L ＜40 砷mg/L ＜10 汞mg/L ＜1 总菌落数≤10CFU/ml，霉菌和酵母菌≤10CFU/ml，不得检出 微生物 致病菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球 菌）。 3.5 杀菌性能指标 3.5.1 原液杀菌性能 应符合表2 的规定。