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医疗器械经营企业质量管理制度（全部） 医疗器械经营企业质量管理制度 文件名称 质量管理方针和目标管理制度 起草部门 质 量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 文件编号 审核日期 版本号：该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 □新版口修订 口改版加强对本企业所经营医疗器械 的质量管理工作不断提高商品质量和服务质量，特制定本制 度。1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节， 是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强市场经营 工作的领导，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办 法》、《医疗器械分类细则》等法律法规和公司规章制度， 确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有 效。3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策 ，满足医该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 疗卫生发展的需求，坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人 类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨， 树立“质量第一，用户至上”的方针。 4、建立完整的质该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等 质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出 的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的 质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级 质量管理责任。 文件名称 员工法律法规，质量管理培 训考核制度文件编号起草部门质量管理部起草人审 核人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日 期 审核日期 版本号：□新版口修订 □改版1、该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的 安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍， 特制定本制度。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：员 工教育培训的管理。 4、职责：质量管理员对本制度实施负 责。5、制度内容：、员工上岗前必须进行质量教育和培 训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标 识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、 各类质量台账、记录的登记方法等。 、法定代表人、质量该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门 培训并考核合格方可从事经营活动。 、因工作调整需要转该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新 岗位与原岗位差异而定。 、在岗员工必须进行医疗器械基该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素 质。、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头 提问回答、书面考试或现场操作等； 考核结果均应记录在案， 对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 次考核成绩不合格者应予以辞退处理。 所有内部、外部培 训、教育应质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容 包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情 况等。 文件名称 购进管理制度 起草部门 质量管理部该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 起草人 审核人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导 小组 发布日期 文件编号 审核日期 版本号：口 新版该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 □修订 口改版为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条 例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、 法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质 量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制 度。 一、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 的原则。在采购时应选择合格供货方， 对供货方的法定资格， 履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货 方档案。 二、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参 加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不 是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现 任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。 三、购该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规 定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款 及标准。 四、对首次