医疗器械质量管理体系共76页资料.ppt

质量手册 7 产品实现 7.2.2 与产品有关的要求的评审 评审对象 ? 合同 ; ? 订单，包括口头订货 ; ? 标书。 内容 ? 要求是否明确，并形成文件 ; ? 如顾客要求未形成文件，应进行确认 ; ? 是否有能力满足 ; ? 如有变化，问题是否已解决。 时机： ? 向顾客做出承诺前 ? （签订前、接受前、投标前、 变更前） 方式： ? 核对 ; ? 会签 ; ? 会议等。 评审应有记录。 变更应： ? 修改文件 ; ? 通知有关人员。 质量手册 7 产品实现 7.2.2 与产品有关的要求的评审 评审对象 ? 合同 ; ? 订单，包括口头订货 ; ? 标书。 内容 ? 要求是否明确，并形成文件 ; ? 如顾客要求未形成文件，应进行确认 ; ? 是否有能力满足 ; ? 如有变化，问题是否已解决。 时机： ? 向顾客做出承诺前 ? （签订前、接受前、投标前、 变更前） 方式： ? 核对 ; ? 会签 ; ? 会议等。 评审应有记录。 变更应： ? 修改文件 ; ? 通知有关人员。 质量手册 7 产品实现 7.2.3 顾客沟通 售前： ? 产品推介。 售中： ? 跟踪顾客要求的变化。 售后： ? 顾客意见、投放 ; ? 发布忠告性通知。 质量手册 7 产品实现 7.3 设计和开发（设计） ? 7.3.1 设计和开发的策划 ? 7.3.2 设计和开发输入 ? 7.3.3 设计和开发输出 ? 7.3.4 设计和开发评审 ? 7.3.5 设计和开发验证 ? 7.3.6 设计和开发确认 ? 7.3.7 设计和开发更改的控制 质量手册 7 产品实现 7.3.1 设计和开发的策划 ? 建立程序。 ? 对产品设计开发进行策划，规定： 阶段 ; 评审、验证、确认和转化（转换）活动 ; 职责和权限。 ? 策划的输出应： 形成文件（如开发计划） ; 及时更新。 质量手册 7 产品实现 7.3.2 设计和开发输入 ? 明确设计输入要求并评审和批准： 与预期用途有关的功能、性能和安全要求 ; 法规要求 ; 类似产品的信息 ; 其它要求 ; 风险管理的输出。 质量手册 7 产品实现 7.3.3 设计和开发输出 ? 设计和开发的输出： 应批准 ; 满足输入要求 ; 给出采购、生产和服务提供的适当信息 ; 包括 / 引用产品接收准则 ; 规定安全和使用特性 ; ? 将设计结果形成文件 / 记录： 产品标准 ; 图纸等。 质量手册 7 产品实现 7.3.4 设计和开发评审 ? 目的： 评价设计结果是否满足要求 ; 发现问题，提出解决措施。 ? 结果：形成评审记录。 ? 参加人： 有关部门代表 ; 专家。 ? 方式： 会议 ; 文件会签。 质量手册 7 产品实现 7.3.5 设计和开发验证 ? 目的： 确保设计输出 / 结果满足设计输入。 ? 结果： 形成记录。 ? 方法： 检测 ; 对设计输出文件进行评审等。 质量手册 7 产品实现 7.3.6 设计和开发确认 ? 目的： 确保产品满足使用 / 预期用途要求。 ? 结果： 形成记录。 ? 方法： 试用（如法规要求，应进行临床评价） ; 模拟。 质量手册 7 产品实现 7.3.7 设计和开发更改的控制 ? 适当时，应评审、验证和确认。 ? 批准后方可更改。 ? 结果： 形成记录。 质量手册 7 产品实现 7.4 采购（采购） ? 7.4.1 采购过程 ? 7.4.2 采购信息 ? 7.4.3 采购产品的验证 质量手册 7 产品实现 7.4.1 采购过程 ? 建立程序。 ? 对采购产品进行分类 ; ?