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药检系统实验室认可中 常见问题分析 中国药品生物制品检定所 张河战 2010-5-12 主要内容 • 药检系统质量工作简要回顾 • 药检系统实验室认可中常见问题分析 药检系统质量工作简要回顾 • 上世纪九十年代初，随着《中华人民共和国计量 法》的颁布实施，药检所作为政府部门设置的、 向社会出具公正数据的检验机构，必须满足计量 认证的基本要求 • 大家在原先多年工作的基础上，从建立《质量手 册》等文件入手，初步建立了现代意义上的质量 体系；目前绝大部分药检所都通过了有关部门的 计量认证（资质认定）检查 药检系统质量工作简要回顾 • 九十年代中后期，随着《中华人民共和国药品管理 法》的颁布实施，卫生部制定发布了《药品检验所 管理办法》和《药品检验所实验室质量规范》 • 上述文件，特别是后两个文件对药检所的质量工作 都提出了十分具体和明确的要求，之后又组织开展 了全国药检系统开展了实验室认证工作（省所）， 药检所质量体系得到了进一步加强 药检系统质量工作简要回顾 • 世纪之交，随着实验室认可在药检系统的实施， 药检系统的质量管理体系在更高的水平上得到了 进一步发展和完善。 • 自98年武警药检所，2002年中检所、上海所通过 实验室认可以来，目前已经有64个药检所通过了 国家实验室认可。 目前通过认可的药检所 据不完全统计，截止到2010年5月1 日： • 中检所、武警所以及34个省（直辖市、 区、计划单列市）所和口岸所 • 30个地市级药检所：上海7、江苏7、北京 5、山东4 、吉林3、广西2、浙江1、广东1 • 多家医疗器械及包材检验实验室 质量管理发生可喜变化 • 质量意识明显提高 • 管理体系不断完善 • 技术能力得到提高 • 服务意识逐渐增强 • 管理队伍不断壮大 质量意识明显提高 • 虚心学习新进的管理理念 • 树立质量第一的质量方针 • 制定明确可行的质量目标 • 强化质量风险和忧患意识 管理体系不断完善 • 硬件设施得到明显改善 • 文件化管理体系逐步建立 • 管理（特别是质量管理）逐步规范 • 内外审促进体系完善提高 技术能力得到提高 • 质量促技术，技术保质量 • 岗位练兵和实战比武 • 能力验证和实验室比对 • 实验室认可常态化 服务意识逐渐增强 • 为监管工作服务 • 为客户和社会各界服务 管理队伍不断壮大 • 多数单位都建立了专门的质量管理部门， 38个单位共有103人从事质量管理工作 • 既熟悉检验工作又了解认可的同志担任内 审员、监督员有力促进质量管理体系提高 • 许多专家进入CNAS等专业部门兼职，既便 于我们了解和掌握最新动态，又在认可部 门有我们的话语权 质量管理中依然存在突出问题 • 质量意识薄弱：认为质量管理只是质管科的事 • 管理创新缺乏：重检验技术创新，轻管理创新 • 检验能力不足：各地发展不平衡，特别是应急检 验和开展新的检验领域 • 检验效率不高：存在检验超时现象等 药检系统实验室认可中常见问题分析 • 从35份实验室评审报告中开具的不符合项 进行分析 • 这些报告均来自药检实验室，请大家不要 对号入座 • 均为初评和复评报告，不包括监督评审 • 将CL09、CL10、CL12等应用说明开具的 不符合项统一合并到CL01 基本情况 • 35份评审报告中供开出165个不符合项；其中管 理要素58个,技术要素107,二者比例约为1:2 • 管理要素中出现频度最高的三个条款分别为：原 始记录信息不充分4.13.2.1 （13）、文件唯一性 标识不清4.