药物临床试验质量管理规范课件.pptx

***临床试验项目培训 （第一部分） ---药物临床试验质量管理规范（GCP）;GCP的发展、概念、原则与组织实施;医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 －－《赫尔辛基宣言》 ;相关国际法规的发展历程;相关国际法规的发展历程-1;相关国际法规的发展历程-2;相关国际法规的发展历程-3;相关国际法规的发展历程-4;相关国际法规的发展历程-5;相关国际法规的发展历程-6;相关国际法规的发展历程-7;相关国际法规的发展历程-8;相关国际法规的发展历程-9;相关国际法规的发展历程-10;相关国际法规的发展历程-11;相关国际法规的发展历程-12;相关国际法规的发展历程-13;相关国际法规的发展历程-14;相关国际法规的发展历程-15;相关国际法规的发展历程-16;相关国际法规的发展历程-17;我国新药管理与GCP发展概况;我国新药管理与GCP发展概况-1;我国新药管理与GCP发展概况-2;我国新药管理与GCP发展概况-3;我国新药管理与GCP发展概况-4;我国新药管理与GCP发展概况-5;2001年新修订的《药品管理法》：药物临床试验必须严格按照GCP进行。 第三十条　　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 所有承担临床试验的研究者及其他有关人员均应全面地掌握GCP所要求的内容并在研究工作中严格遵循。 ;GCP的概念;GCP的核心概念;遵循GCP的重要性;中国SDA关于GCP的定义;WHO关于GCP的定义;ICH关于GCP的定义;SDA、WHO及ICH GCP的比较-1;SDA、WHO及ICH GCP的比较-2;SDA、WHO及ICH GCP的比较-3;GCP的基本原则;GCP的基本原则-1;GCP的基本原则-2;GCP的基本原则-3;临床试验中研究者的职责;研究者的职责-1;研究者的职责-2;研究者的职责-3;研究者的职责-4;研究者的职责-5;研究者的职责-6;研究者的职责-7;临床试验中申办者的职责;申办者的职责-1;申办者的职责-2;申办者的职责-3;临床试验中监查员的职责;监查员的职责-1;监查员的职责-2;临床试验中伦理委员会的职责;受试者权益保障;伦理委员会的职责-1;伦理委员会的职责-2;伦理委员会的职责-3;知情同意书;知??同意书-1;知情同意书-2;知情同意书-3;知情同意书-4;临床试验用药的管理;临床试验用药的管理-1;临床试验用药的管理-2;试验数据记录;试验数据记录-1;试验数据记录-2;临床试验文件的管理;临床试验文件的重要性;谢谢各位！;即使赠品只是一张纸，顾客也是高兴的。如果没有赠品，就赠送“笑容”。 所谓企业管理就是解决一连串关系密切的问题，必须有系统地予以解决，否则将会造成损失。 浪费时间。五月-20五月-20 盖茨运用的管理风格既不是美国的个人主义式，也不是日本的共识主义式，而是独树一帜的达尔文式 企业成功经典名人名言11:0911:0911:09:40五月-20 前方充满着未知，但我必须得走。 无法评估，就无法管理。五月-20五月-20五月-20五月-2011:0911:09 授权就像放风筝，部属能力弱线就要收一收，部属能力强了就要放一放。 军队无放任，学校无放任，此今日世界各共和国之道例。军队放任，则将不能以令，学校放任，则师不能以教；将不能令则军败，师不能教则学校败，其为国忠，莫此之尤。08-五月-2008-五月-20 积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会都看到某种忧患。 不是没办法，而是没有用心想办法。用心想办法，一定有办法，迟早而已。五月-20五月-20五月-20 用人不在于如何减少人的短处，而在于如何发挥人的长处。 观察才行。 你的脸是为了呈现上帝赐给人类最贵重的礼物 做人低三分，做事高三分。11:09:4011:09:4011:09五月-20 决不能在没有选择的情况下，作出重大决策。 经营企业，是许多环节的共同运作，差一个念头，就决定整个失败 当你在事业上遇到挫折，有"打退堂鼓"的念头时，你应该加以注意，这是最危险的时候!五月-20五月-2011:0911:09:40 世界上没有夕阳企业,只有落后和不思进取的企业。 光靠价格便宜的产品能够长久地存活下来。 没有组织就没有管理，而没有管理也就没有组织。管理部门是现代组织的特殊器官，正是依靠这种器官的活动，才有职能的执行和组织的生存。 管理就是做好无数小的细节工作。08-五月-2008-五月-20五月-20 将良品率预定为85%，那么便表示容许15%的错误存在。 顾客是重要的创