3 原辅料管理 张杰详解.ppt

? 原料辅料抽样计量验收： －－ 100 件以内抽件称重 3 件， 100 件以上称 5 件。 －－正常误差的规定（如：低价格的原辅料， 正常负误差定为 0.5% 以下，其它定为 0.3% 以下）。 －－毛重和净重 。 ? 包装材料抽样量 －－抽样比例除标签另行规定外，其它与原辅料相 同 －－标签抽样，以抽样法计量验收。具体：总件数 n≤100 件时取 3 件； n100 件时取 5 件，每件随意 取一小包进行清点计数。按清点数计算该批数量 作为入库量。 －－标签计量的正常负误差（如 0.2% ）。 －－不干胶标签可以采取称重验收。 SOR 标签入库抽点验收记录 .doc －－凡是经过计量验收，超过正常损耗误差的，应 及时上报仓库主管及生产部经理并责成有关人员 向供货单位索赔。 －－属正常允许误差，按供货量登帐，但发货时按 供应商每件原净重量发货。 －－物料入库计量验收记录应妥善保管。 SOR 原辅料入库计量验收记录 .doc ? 4. 物料的质量验收 原料进厂应取样检验，并将检验报告留档备查。 －－物料到厂，由物料仓库经过外观和数量验收后，认真填 写请验单， 交质量管理部门检验，一次接收数个批次的 物料，应当按批取样、检验、放行。 ? 取样区： －－－仓库通常应当有单独的物料取样区或取样车。 －－－取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 －－－如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污 染或交叉污染。 －－－经授权的质量管理部门的人员才能有权进入生产区和 仓储区进行取样及调查。 －－－应按照经批准的书面规程取样。 操作规程应详细阐述： ? — 取样方法； ? — 所用器具； ? — 样品量； ? — 分样的方法及样品的处置和标识； ? — 所用样品容器的类型和状态； ? — 样品容器的标识； ? — 取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及 防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项以及为避免因 取样过程产生的各种风险的预防措施等； — 贮存条件： — 取样器具的清洁方法和贮存要求。 — 取样后剩余部分 SOR 请验单 .doc SOR 取样证 .doc ? 取样方法应科学、合理，以保证样品的代 表性。 1 、原辅料取样： －－根据请验单核对：品名、规格、批号、 生产厂家、数量、批准文号以及内外包装 状况是否正常，核对无误后，方可按要求 随机 抽样。 －－按以下的抽样方法抽样，应注意抽样的 代表 性 。 △每批总件数 n≤3 时，每件抽； △每批总数 n≤300 时，按 ＋１件随机抽样； △每批总数 n ＞ 300 时，按 /2 ＋１件随机抽样。 －－取样时的洁净度级别不低于该原辅料使用时 的洁净级别，以免污染。 n n 2 、包装材料的取样： －－原则上每批总件数 n≤3 时，每件抽 ; n ＞ 3 时，按 ＋１件随机抽样，但最多取 10 件（包）。在抽样的件数中，具体抽样个数可根 据不同品种规定。 比如可以如下规定： －－标签、说明书：由检验人员按统一编号抽样 ，在抽样的件数中，抽样数每批抽样 20 张，抽 样后，应从其中一抽样件中取出足够量补充到其 它抽样件中，保证只有一件抽样件中有零头的存 在。 n －－印有标签、说明书内容的纸盒：在抽样 的件数中，抽样数每批随机抽样 10 个。 纸箱：抽样数一般为 10 只。 －－复合膜、 PVC ：由检验人员按统一编号 抽样，抽取 2 卷，每卷抽样 1.5 米。 －－口服液瓶取样件数：正常检查取 20 包， 放宽检查取 10 包。 3 、取样应有防污染措施： －－通常应有单独的物料取样区，所使用的取样车 或者取样间其空气洁净度级别应与生产要求一致 。如果在仓储区取样，则应特别注意防止污染和 交叉污染。 －－取样器具和容器应有防污染措施，取样后应做 好标识； －－取样后的原辅料包装应严密完整，防止物料被 污染； －－取样的件数一定要足够。 4 、按物料标准检验，检验合格后，经 QA 审 核合格后批准放行使用。 6 、必须确保生产用的原辅料、与产品直接接 触的包装材料应符合质量标准，并不得对 产品质量有不利影响。 SOR 物料放行审核记录 .doc ? 5 、票据的验收：