SFT 0063-2020法医毒物分析方法验证通则.pdf

ICS 07.140 C 06 SF 中华人民共和国司法行政行业标准 SF/T 0063—2020 法医毒物分析方法验证通则 General rules for method validation in forensic toxicology 2020 - 05 - 29 发布 2020 - 05 - 29 实施 中华人民共和国司法部 发 布 SF/T 0063—2020 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 1 5 筛选分析 1 6 定性分析 2 7 定量分析 2 8 毒物分析方法验证 2 附录A （资料性附录） 方法验证示例 7 I SF/T 0063—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 II SF/T 0063—2020 法医毒物分析方法验证通则 1 范围 本标准规定了生物基质中毒（药）物及其代谢物分析方法验证的基本要求。 本标准适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法以及扩充、 修改过的标准方法等进行方法验证。本标准只涉及色谱和色谱-质谱联用分析方法且不包括采样部分。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 13966 分析仪器术语 GB/T 27417 合格评定 化学分析方法确认和验证指南 GB/T 32465 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求 GB/T 32467 化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语及定义 GB/T 35655 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 色谱分析 GB/Z 35959 液相色谱-质谱联用分析方法通则 GA/T 122 毒物分析名词术语 SF/Z JD0107019 法医毒物有机质谱定性分析通则 3 术语和定义 GB/T 13966、GB/T 27417、GB/T 32465、GB/T 32467、GB/T 35655、GB/Z 35959、GA/T 122 以及 SF/Z JD0107019界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 实验室应基于与测试样相同或相似的生物基质进行分析方法的验证，并根据方法的预期用途，选择 需要验证的方法性能指标。 5 筛选分析 筛选分析方法验证性能指标要求如下： a) 选择性； b) 检出限； c) 稀释可靠性（必要时）； d) 稳定性（必要时）。 1 SF/T 0063—2020 6 定性分析 定性分析方法验证性能指标要求如下： a) 选择性； b) 延迟效应； c) 基质效应（适用LC-MS分析