家用制氧机判定医疗器械的标准.pdf

随着制氧机的普及以及众多品牌的出现， 大家对于家用制氧机是否属于医疗器械这 个问题感到疑惑， 其实现在市场上销售的很多品牌的制氧机绝大多数属于医疗器械， 如： 海龟，新松，易氧源，鱼跃等。 医疗器械， 是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用， 是针对疾病起到治疗手段的器 具。 在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准： 1. 当在 3L/min 的出氧量的时候，出氧浓度必须保持在 90%以上 2. 要有医疗器械注册证 3. 必须可以持续性的制氧，并保证不低于 48 小时的连续运行。 只要是符合上述条件的制氧机，就可以说其是属于医疗器械，少一个条件都只能将 其归为保健制氧机，大家在购买的时候要注意区别，不要过多听信于商家的吹嘘。