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制药用水系统与新版GMP Pharma. Water System and the Updated GMP 2011-06 现代中药制药论坛首发 Austar Promotes Industry Advancement 制药用水系统 Pharmaceutical Water System 现代中药制药论坛首发 .hk 目录 Index 制药用水系统与药典/GMP 1 制药用水系统的组成 2 制药用水系统的设计理念 3 现代中药制药论坛首发 .hk 目录 Index 制药用水系统与药典/GMP 1 制药用水系统的组成 2 制药用水系统的设计理念 3 现代中药制药论坛首发 .hk 纯化水的药典要求 Pharmacopoeia Requirement of PW 项目 中国药典 2005年版 中国药典 2010年版 欧洲药典 NO.06版 美国药典 32版 来源 蒸馏法 离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法 本品为饮用水经蒸馏法、离 子交换法、反渗透法或其他 适宜的方法制得的制药用水 由符合法定标准的饮用水经蒸 馏、离子交换或其他适宜的方 法制得 由符合美国环境保护 协会或欧共体或日本 法定要求的饮用水经 适宜方法 性状 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄明液体、无臭、无味 ----- PH 符合规定 符合规定 ------ ----- 氨 0.3 μg/ml ------ ------ ------ 氯化物 硫酸盐与钙盐、 亚硝酸盐、二氧化炭、 不挥发物 符合规定 ------ ------ ------ 硝酸盐 0.06 μg/ml ------ 0.2 μg/ml ----- 重金属 0.5 μg/ml 符合要求 0.1 μg/ml ------ 铝盐 ------ 生产渗析液时需控制此项目 生产渗析液时需控制此项目 ----- 易氧化物 符合规定 符合要求（选项） 符合规定 ------ 总有机炭 ----- 0.5 mg/l（选项） 0.5 mg/l 0.5 mg/l 电导率 ----- 符合要求 符合要求 符合规定 细菌内毒素 ----- ------ 0.25 E.U./ml ------ 符合规定（用于制备 无菌检查 ----- ------ ----- 无菌制剂时控制） 现代中药制药论坛首发 微生物超标纠正标准 ----- 100个/ml 100个/ml 100 个/ml .hk 注射用水的药典要求 Pharmacopoeia Requirement of WFI 项目 中国药典 2005年版 中国药典 2010年版 欧洲药典 NO.06版 美国药典 32版 由符合美国环境保护协会 来源 纯化水经蒸馏所得的水 纯化水经蒸馏所得的水 由符合法定标准的饮用水或 纯化水经适当方法蒸馏而得 或欧共体或日本法定要求 的饮用水经蒸馏或反渗透 纯化而得 性状 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄明液体、无臭、无味 ----- PH 符合规定 符合要求 ------ ----- 氨 0.2 μg/ml 符合要求 ------ ------ 氯化物 硫酸盐与钙盐、 亚硝酸盐、二氧化炭、 不挥发物 符合规定 ------ ------ ------ 硝酸盐 0.06 μg/ml ------ 0.2 μg/ml ----- 重金属 0.5 μg/ml 符合要求 0.1 μg/ml ------ 铝盐 ------ 生产渗析液时需控制此项目 生产渗析液时需控制此项目 ----- 易氧化物 符合规定 ------- 符合规定 ------ 总有机炭 ----- 0.5 mg/l 0.5 mg/l 0.5 mg/l 电导率 ----- 符合要求 符合要求 符合规定 细菌内毒素 0.25 E.U./ml ------ 0.25 E.U./ml 0.25 E.U./ml 符合规定（用于制备无菌 无菌检查 ----- ------ ----- 制剂时控制） 现代中药制药论坛首发 微生物超标纠正标准 ----- 10 个/100ml 10 个/100ml 10 个/100ml .hk 药典的发展趋势 Pharmacopoeia Development USP的发展趋势 USP电导”三步法” 现代中药制药论坛首发 .hk 电导与温度的关系(欧洲药典) Conductivity and Temperature (EP) 现代中药制药论坛首发 .hk 新版GMP对于制药用水系统的要求 SFDA GMP Requirement of Pharma. Water System 2010版GMP 《第六节 制药用水》 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准 及相关要求。