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持续稳定性考察管理规程 精品文档 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 安徽丰汇生物制药有限公司文件 文件名称 持续稳定性考察经管规程 颁发部门：化验室 生效日期： 第 1 页共5页 起草/修订人： 部门审核: 批准人: 目的：制订本规程的目的是考察原料或产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品质量。 范围：本规范适用于本公司在研新药的小试、中试，首次商业生产的新产品；经批准进行的有关工艺改进；重要原辅料变更；以及产品包装材料的变更等情况下对产品质量进行的稳定性考察。 责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责本规程的实施。 正文： 1稳定性考察原则 研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期和有效期。 已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监测已上市产品的稳定性。 2稳定性考察分类 a.影响因素实验 b.加速稳定性实验 c.长期稳定性实验 d.持续稳定性实验：公司根据法规的要求，同时开展中间产品放置时间稳定性实验。批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更