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GLP实验室 SOP的制定和管理实施 邱 玉 文 高级工程师 Email：qiuywen@mail.sysu.edu.cn Tel： 中山大学药学院药物安全性评价中心 2013年3月13日星期三 1 目录 一．前言 二．SOP的概念和特点 三．制定和执行SOP的必要性 四．如何制定和撰写SOP 五．SOP的管理实施 六．GLP人员在SOP中的职责 2 一、前言 ? 为什么要学习SOP – SOP是GLP中不可缺少的重要的组成部分 – 使具有专业知识的人员通过学习SOP和经过培训能够掌 握一门技术或方法 – 通过SOP来规范试验操作，减少误差，保证质量 – 学习和掌握如何撰写SOP，为今后工作打下基础 3 前言 ? 实施GLP的目的 – 尽可能避免和降低试验的各种误差，确保试验结果的真 实性、完整性和可靠性，提高研究的质量 – 保证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现数据共 享，避免重复试验 – 提高药品注册登记、上市许可及评审的科学性、正确性 和公正性，保护人类健康和环境安全 4 GLP试验中的误差 （一）绝对误差 又叫系统误差，难于避免，但可降低，例如： – 动物的个体、性别、年龄差异 – 动物对环境因素感受性的差异 – 动物对外界刺激反应的差异 – 仪器精度、仪器校正的准确性 – 实验操作的习惯性和熟练程度 5 GLP试验中的误差 （二）过失误差 是人为的，基本上可以避免的。例如 – 试剂变质或过期 – 标本的处理不当 – 动物饲养室的条件发生急剧变化 – 实验动物的质量控制不严 – 动物分组未随机化 – 毒性反应的观察没有统一标准，观察不准确，描述记录不恰当 6 GLP试验中的误差 （二）过失误差 – 受试药物保存不当，导致变质 – 数字的计算，读取和记录未经核对导致的错误 – 抓取、保定动物过分粗暴 – 患病动物的治疗用药不当 – 仪器使用操作不正确 – 濒死动物的处理不及时 7 如何减少误差 ? 系统误差可以通过提高仪器精度，提高设施质量， 优化实验设计来降低。 ? 过失误差可通过规范化管理和标准化操作来降低 – 降低不同操作者之间的操作误差 – 降低不同试验之间的误差 – 减少不同实验室之间的误差 8 二、SOP的概念和特点 ? （一）SOP概念 – 英国：Standard Operating Procedures means written procedures which describe how those routine laboratory operations， normally not specified on details in a study plan， are to be performed。 – 中国：是指一个机构内进行常规性或重复性试验有关的各种工作程序、 技术方法及管理措施等的一套必须遵守的、操作性强、具有具体内容的 规范性、指导性的书面文件。 ? 它详细规定了试验方案中没有详细规定的试验操作或活动，如 动物称重、动物给药等操作。 9 SOP中的常见术语 1.GLP：Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，药物非临床研究质量管理规范。 2.非临床研究： 为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各 种毒性试验，包括单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、生殖毒 性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、 安全性药理试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全 性有关的其它试验。 3. 非临床安全性评价研究机构： 从事药物非临床研究的实验室。 SOP中的常见术语 4.FM：Facilities Manager,机构负责人。 5.QAU：Quality Assurance Unit，质量保证部门。 6.QAM：Quality Assurance Manager，质量保证部门负责 人。 7.SD：Study Director，专题负责人。 8.SOP：Standard Operating Procedures，标准操作规程。 （二）SOP的特点 1. SOP内容的广泛性 2. SOP的可操作性 3. SOP在执行上具有强制性 12 1、SOP内容的广泛性 ? SOP涉及面广 – 实验设计、实验管理、实验操作和实验报告 – 各种实验操作技术 – 实验设施、仪器设备使用保养维护 – 科学管理（文件格式、生物安全、卫生、保密制度、人 员培训等） 13 GLP认证标准中要求的SOP（1） 1. SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP 2. 质量保证的SOP 3. 供试品和对照品 ? 接收、登记、分发、返还、标识 ? 处理、配制、领用 ? 取样分析 4. 动物实验设施管理