2010医药工业用水系统设计规范.docVIP

设 计 规 范 Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿） 主编部门：中国医药工程设计协会 《医药工艺用 目 次 1 总 则 2 术语和符号 4.3 设备 4.4 工艺用水的分配输送 4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌 4.6 工艺用水检测和控制 4.7 纯蒸汽制备及输送 5 管道 5.1 一般规定 5.2 管道的材质、阀门和附件 5.3管径确定和压力 5.4 管道安装 5.5 保温 6 站房 6.1 一般规定 6.2 站房布置 6.3 设备布置 7 建筑与结构 7.1 建筑 7.2 结构 8 公用工程 8.1电气 8.2给水排水 8.3暖通空调 附录 A 运行维护和管理要求 A.0.1工艺用水系统的管理 A.0.2工艺用水系统的检查、维护 附录 B 医药工艺用水系统确认要求 B.0.1医药工艺用水系统确认的内容 B.0.2 医药工艺用水系统确认文件目录 附录 C 工艺用水检测仪表选用要求 本规范用词说明 附：条文说明 1 总 则 1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经 济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。 则，要求在贯彻《药品生产质量管理 对医药工艺用水的质量要求和经济技 运行可靠和保证质量的关系，同时在 法律法规要求。 扩建设计。 和扩建医药工艺用水系统的设计。医 饮用水、纯化水、注射用水。 随着《药品生产质量管理规范（GMP）》的发展，医药工艺用水的生产和防止微生物滋生、 污染的控制方法会不断完善并日益增多，给医药工艺用水系统设计提出新的要求。为了更好 地体现国家标准的原则性和通用性，时期条款相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步而 频繁修改，因此本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求，使用时应首先准确完整的 执行本规定。 1.0.3医药工艺用水系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。 1.0.4 医药工艺用水系统设计除执行本规范外，尚应符合现行的有关国家标准、规范的规定。 条 文 说 明 ： 本规 《药品生产质量 《生活饮用水卫 GB5749 《覆盖奥氏体不 GB/T 17393 《城市给排水紫 GB／T19837 《医药工业洁净 GB50457 《工业企业噪声控制设计规范》 GBJ 87 《工业建筑防腐蚀设计规范》 GB 50046 《建筑设计防火规范》 GB50016 《建筑照明设计标准》 GB 50034 《采暖通风与空气调节设计规范》 GB50019 《管径选择》 HG/T 20570.6 《建筑给水薄壁不锈钢管管道工程技术规程》 CECS153-2003 2 术 语 和 符 号 2.1 术 语 2.1.1 医药工艺用水 Pharmaceutical process water 水、纯化水、注射用水。 为 产 产 属 于 医 药 工 艺 用 水 范 畴 。 理的水。 指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水，不含任何 添加剂。 2.1.5 注射用水 water for injection 指为纯化水经蒸馏所得的水。 2.1.6分配系统 distribution system 指从产生或供应的地方到使用点配送工艺用水的整套系统。 2.1.7 站房 station 制备医药工艺用 2.1.8 确认 quali 指通过建立文档 果的活动。 2.1.9 纯蒸汽 Pur 指用纯化水或注 2.1.10死角 dead 指在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域/点。 条 文 说 明 ： 医药设备工程协会《制药用水及制药用蒸汽指南》中定义死角是指在水 系统中某一容易长菌的滞流区/点。ASME BPE 中定义死角是指当管路或容器使用时能 导致产品污染的区域。本条结合医药设备工程协会和 ASME BPE 对死角的定义作出规 定。 2.1.11 卫生 hygienic/ sanitary 设备或管路系统的设计，材质和 的工艺用水不会对人类和生物健康产 条 文 说 明 ： 本术语采用美国机 义。 2.2.1 设计流量 Q——管路设计流量； Qmax ——所有用水点的累积最大出水量； Q b ——回水流量。 2.2.2 管径确定 d ——管道内直径； Vf——工艺用水的体积流量； u ——工艺用水的平均流速； W——工艺用水的质量流量； u——流体平均流速； ? ——流体密度; ?P ——静压力降； s Z 、 1 Z ——分别为管道系统始端、终端的标高； 2 g ——重力加速度； ?P ——速度压力降； N u1、u2——分 ?P ——管 k ——裕度 ?P ——直 fz C ——海曾 Q——管路设计流量； d ——管道的