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ICHE2B(R3) 专家工作组/执行工作组 ICH E2B(R3)指南: 个例安全报告的电子传输(ICSRs) 问答 （中文版：征求意见稿） 2.1 版 2017 年 6 月 1 日 国际人用药品技术要求协调委员会 ICH Secretariat, Chemin des Mines 9, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland Telephone: +41 (22) 338 32 06 - admin@, 国际人用药品技术要求协调委员会 ICH Secretariat, Chemin des Mines 9, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland Telephone: +41 (22) 338 32 06 - admin@, 日期 2017 年 6 月 1 日 E2B(R3) 问答 为了便于 E2B(R3) 指南的实施, ICH 专家们开发了一系列 QAs: E2B(R3) QAs 文件历史 代码 历史 日期 E2B(R3) 在第 4 阶段获得 ICH 指导委员会 批准 QAs 2014 年 11 月 12 日 1.0 版 E2B(R3) 在第 4 阶段获得 ICH 大会 批准 2016 年 6 月 16 日 QAs 1.1 版 E2B(R3) 在第 4 阶段获得 ICH 大会 批准 QAs 2016 年 11 月 10 日 2.0 版 E2B(R3) 在第 4 阶段获得 ICH 大会 批准 2017 年 6 月 1 日 QAs 2.1 版 i 日期 2017 年 6 月 1 日 E2B(R3) 问答 法律声明：本文档受版权保护，在公共许可下，本文档可予使用、复制、为其他作品收录、改写、修改、翻译或传播，但应始终承认 ICH 对本 文档拥有的版权。在对本文档进行任何改写、修改或翻译时，必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式标识出对原始文档或在原始文档基 础上作出的变更。不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经 ICH 认可或是由 ICH 发起的印象。 本文档“按原样”提供，概不作出任何类型的保证。在任何情况下， ICH 或原始文档的作者均不对因使用本文档而引致的任何申索、 损失赔偿 或其他法律责任负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此， 对于版权归属于第三方的文档，必须从该版权持有人处获得复制许可。 ii 日期 2017 年 6 月 1 日 E2B(R3) 问答 目录 前言 .........................................................................1 1. 目的 ................................................................2 2. 背景 .................................................................2 3. 主要部分...........................................................2 4. ICH E2B(R3) 数据元素 ........................................5 5. 文档附件.........................................................12 6. ICSR 确认原则 ................................................12 7. 附录 ..............................................................12 8. QAS 合并到 IG ..............................................12 9. 附录: QAS 链接至 ICH E2B(R3) 指南的相应章节.......................................................................................16 iii 日期 2017 年 6 月 1 日 E2B(R3) 问答 前言 本问答文件为 E2B(R3) IG 的统一解释进行了澄清，应与 IG 一起对待。这将有助于在 ICH 地区实施问答个例安全报告（ICSRS）的电子传输。本问答文 件的章节部分与 E2B(R3) IG 的结构相对应。 鼓励制药公司、监管机构和供应商提交实施相关问题至 ICH E2B（R3）EWG / IWG；这些问题的