药品经营各环节质量风险管理评价与控制表.pdf

2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 1. 企业领导人的 各项管理措 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、 1. 加强企业领导人的质量风险意识， 引进质量风 1. 人为因素影响 风险较高 质量风险意识； 施不到位 包装破损、短少等） ；2. 发生假药、 险管理模式； 2. 建立质量风险管理组织机构，确 较大； 质 2. 组织机构； 劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或 立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险 2. 系统可控 量 管 3. 人员配置； 提供毒源； 4. 所经营药品引发新的 管理活动； 3. 加强全员质量风险管理制度、程序 理 4. 仓储设施，管 严重不良反应； 5. 所经营药品引发 的培训，培养全员质量风险管理意识； 4. 确立企 体 理条件； 致残致死个案。 业全面的计算机信息管理系统， 支持质量风险管 系 5. 过程管理 理要求； 5. 加强过程管理； 6.GSP 认证， 强化和 规范企业质量管理系统。 1. 供应商审核； 1. 未审核； 购入假药或劣药 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经审 1. 人为因素影响 风险高，企业 2. 供 应 产 品 审 2. 资 质 过 核，系统不能确认企业为合格供应商； 资质过期， 较大； 提供虚假证明 核； 期； 系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2. 2. 系统可控 材料；销售人 采 购 3. 销售人员资质 3. 审核不到 对审核人员加强药品购进管理制度、 首营企业和 员挂靠企业或 环 审核 位 首营品种审核制度及相关程序的培训； 3. 通过年 未经授权代理 节 度药品质量进货评审， 对质量信誉不好的企业退 其它企业产品 出供应商或不购进其产品。 或冒充药品的 产品。 收货检查 1. 未核对采 1. 接收非我企业购进商品； 2. 接收假 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经采 1. 系统可控； 1. 风险较高， 购信息 药（受污染）或劣药； 购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需 2. 人为因素影 易混入假劣药 收 2. 检查不到 3. 接收药品质量明显缺陷（外观质量 凭系统指令——“采购订单”执行； 2. 对收货人 响较大 2. 风险适中， 货 位 问题、包装破损、短少等）产品。 员加强药品采购管理制度、收货程序的培训； 3. 由于是中间环 环 节