医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表(2013-1-21).pdf

医疗器械生产质量管理规范自查表 章节 条款 检查内容 自查情况 自查结论 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看《质量手册》 （QX/QM-01 ），该文件中有本企业 符合 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门相互关系。 的组织机构图，并明确了各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看《职责、权限与沟通控制程序》（ QX/QP550-01） 符合 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规 中规定了各部门的职责权限；查《质量管理部经理岗 定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件， 是否明确规 *1.1.2 定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 位说明书》中有明确规定“（九）对产品质量的最终 判定权”。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看生产经理任命书和质量管理部经理任命书，可明 符合 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核 确两岗位无互相兼任的情况。查产品单机档案中的生 实是否与授权一致。 产、检验记录，其审核人与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 查《职责、权限与沟通控制程序》 （QX/QP550-01 ）中 符合 1.2.1 已明确了总经理对产品质量负全职。 机 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查《质量手册》（ QX/QM-01 ）（含质量方针、质量目 符合 构 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 标）及公司年度质量目标的批准人员均为总经理。 和 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 基础设施和工作环 查目前本企业已具备了确保质量管理体系有效运行所 符合 人 1.2.3 境。 需的人力资源、基础设施和工作环境。 员 企业负责人应当组织实施管理评审， 定期对质量管理体系运行情况进行评估， 并 查看 2014 年度管理评审相关文件及记录， 确认总经理 符合 1.2.4 持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 组织实施了 2014 年度的管理评审活动。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 在《职责、权限与沟通控制程序》 （QX/QP550-01 ）中 符合 已明确了总经理“确保产品符合合同的规定和有关标 *1.2.5