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药事管理 与法规 第三章 药事组织 天津大学药物科学与技术学院 吴晶 博士 讲师 jingwu@tju.edu.cn 药事管理 与法规 第三章 药事组织 药事组织 为什么要学习药事组织？ 在世界上任何一个国家制药行业都是 管制最严的行业(之一) 为大家将来就业、继续学习提供指导； 为大家将来毕业工作提供就业指南； 为大家将来的工作环境提供概览。 药事管理 与法规 第三章 药事组织 本章内容大纲 我国药品监督管理发展史 Sec.1 大部制改革后的SFDA Sec.2 药品监督管理组织体系 Sec.3 药品生产经营行业组织 Sec.4 药学教育、科研组织和社会团体 Sec.5 国外药事管理体制及机构 Sec.6 药事管理 与法规 第三章 药事组织 本章学习要点 我国药品监督管理机构的设置、名称和职责； 我国药品监督管理相关部门的主要职责； 药品监督管理技术机构的名称、职责； 美国、日本药品监督管理机构； 学习用所讲原理分析现实问题。 药事管理 与法规 第三章 药事组织 重点理解 运用组织学的基本理论分析SFDA机构设置的过去、 现状和未来； 大部制改革后SFDA的地位及职责； 药事管理 与法规 第三章 药事组织 2007年药监系统发生 的最重大的事件？ 首任长官 被判死刑 药事管理 与法规 第三章 药事组织 郑筱萸事件 引发思考？ 2006年11月，国家药监局医疗器械司原司长郝和平，因 受贿罪被判处有期徒刑15年； 2007年7月，国家药监局原药品注册司司长曹文庄，受贿 总计人民币240余万，另犯有玩忽职守罪，一审判处其死 刑，缓期二年执行； 2007年5月29日上午9时30分，北京市第一中级法院一 审认定国家药监局原局长郑筱萸收受贿赂、玩忽职守两罪 成立，判处其死刑并剥夺政治权利终身； 药事管理 与法规 第三章 药事组织 2008年药监系统发生 的最重大的事件？ SFDA回归 卫生部 药事管理 与法规 第三章 药事组织 2008 年大 部制 改革 药事管理 与法规 第三章 药事组织 药事组织的含义 概 述 狭义：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由 人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义 以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； 药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统； 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 药事管理 与法规 第三章 药事组织 药事组织的类型 概 述 ?药事组织的分类多倾向于以药学的社会任务 和功能分为: ?药品生产、经营组织 ?医疗机构药房组织 ?药学教育组织 ?药品监督管理组织 ?药事社团组织 ?药学科研组织 药事管理 与法规 第三章 药事组织 药品监督管理组织(药事管理体制) 概 述 是指一定社会制度下药事工作的组织 方式、管理制度和管理方法，是国家权力 机关、企业和事业单位管理权限划分的制 度，是药事组织运行机制的制度。 药事管理 与法规 第三章 药事组织 药事管理体制分类 概 述 药事管理体制 药品质量 药品生产 药品使用 药品教育 监督管理 经营管理 管 理 科技管理 药事 管理 体制 核心 药事管理 与法规 第三章 药事组织 药品监督管理组织 概 述 药事管理 与法规 第三章 药事组织 Sec.1 古代 我国药品 监督管理 发展史 ?我国最早的药政组织：据《周记》记载,周武 王时代设置医师、上士、中士、下士、府、史、 徒等各级医官；医师总管医药行政、府主管药 物事宜。 药事管理 与法规 第三章 药事组织 Sec.1 近现代 我国药品 监督管理 发展史 ?1894年甲午中日战争后，外国人开始在中国建西 药厂； ?中华民国临时政府在内务部下设卫生司； ?1928年国民政府卫生署医政科负责药监； ?1930年《中华药典》； ?1932年设置“ ” 中央卫生实施实验室 （药检）； 药事管理 与法规 第三章 药事组织 Sec.1 建国后：计划经济时期(1949-1978年) 我国药品 监督管理 发展史 ?1949年12月，药监职能属于国家卫生行政部门， 卫生部设药政处； ?1950年，卫生部成立药典委员会，接管上海的药 制品检定所； ?1953年，药政处改为药政司，各省设药政处，地 市设药政科或医政科配药政干部； ?1954年，各省已设立药检所。 检所、食品检验局，成立卫生部药检所，新建生物 药事管理 与法规 第三章 药事组织 Sec.1 建国后：计划经济时期(1949-1978年) 我国药品 监督管理 发展史 化学制药业的管理部门—— ?1952～1956年，轻工业部医药工业管理局； ?1956～1964年，化工部医药司 （由医药工业管理局改建而成）； ?1964～1970年，化工部中国医药工业公