Q_321181 KSS 015-2020一次性使用口罩.pdf

Q 江苏双盛医疗器械有限公司企业标准 Q/321181 KSS 015-2020 一次性使用口罩 2020-02-25 发布 2020-03-01 实施 江苏双盛医疗器械有限公司 发布 Q/321181 KSS 015-2020 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企业标准，作为企业组织生产、质量检验及监督 检查的依据。 本标准按GB/T 1.1-2009的规定编写。 本标准由江苏双盛医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张焕。 本标准于2020年2月25 日首次发布。 Ⅰ Q/321181 KSS 015-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的组成、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输 和贮存。 本标准适用本公司以无纺布为原材料制成的一次性使用平面口罩 （以下简称：口罩）。该产品主要用 于日常防护。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 型号规格与结构 3.1型号规格 型号：口罩为非无菌平面形。 规格：按产品结构分为大号 （L）、中号 （M）、小号 （S） 3.2结构组成 结构组成：口罩由口罩体、鼻夹、口罩带点焊热合而成。 （见图1） 3 2 1 1——口罩体 （无纺布和过滤层）； 2——鼻夹； 3——口罩带 （耳带） 1 Q/321181 KSS 015-2020 4 要求 4.1外观要求 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 4.2 基本尺寸 4.2.1口罩的基本尺寸应符合表 1的要求。 表1 一次性使用口罩的基本尺寸 产品名称 型号规格 长 （±5%） （mm） 宽 （±5%） （mm） 大号 （L） 175 9.5 一次性使用口罩 中号 （M） 170 9.5