医疗器械管理评审控制程序.doc

医疗器械管理评审控制程序 1目的 按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1总经理主持管理评审会议。 3.2质量部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审的资料，编写《管理评审报告》，负责对评审后的改进、纠正或预防措施进行跟踪和验证。 3.3各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并按照《改进控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》实施管理评审中提出的《改进计划》和相关纠正、预防措施。 4 程序 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审的结果进行，也可根据需要安排； 4.1.2质量部于每次管理评审前一个月编写《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准下发各部门执行，《管理评审计划》内容有： 评审时间； 评审目的； 评审内容； 参加评审部门（人员）； 各部门评审准备工作要求。 4.1.3 当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次: a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d）市场需求发生重大变化时； e) 质量审核中发现严重不合格时； 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； 4.2 管理评审输入 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议； 新的或修改的法规要求。 4．3 管理评审的实施 4.3.1 总结报告、评审资料的准备 (1)质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实施情况、 上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效性等汇总分析报告，负责提供产品质量的信息； (2)市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果以及顾客满意度评价等信息； (3)管理部负责提供员工能力评价和培训情况； (4)生产部负责提供产品的生产任务完成情况和质量目标的完成情况，新产品的设计开发情况； 各部门除提供以上资料外，还应提供本部门的体系运行情况；管理者代表负责提供全面的体系运行情况报告。 4.3.2评审过程 4.3.2.1管理评审以会议的形式进行。由总经理主持，质量部负责会议的准备工作，做好会议《签到表》和《评审会议记录》并按照《记录控制程序》予以保存。 4.3.2.2 各部门负责人汇报本部门的体系运行情况；管理者代表做全面的体系运行报告。 4.3.2.3 各部门对管理者代表的报告进行讨论，充分发表意见和建议。 4.3.2.4 对存在或潜在的不合格项提出纠正、预防或改进措施，确定责任人和整改时间。 4.3.2.5总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.4管理评审输出 4.4.1 应包括与以下方面有关的任何决定和措施: 对管理体系适应性、充分性、有效性的评价结论； 管理体系变更或改进的要求及安排； 质量方针和各目标的改进或调整； 过程或产品改进的决定和措施； 有关资源需求的决定和措施。 4.4.2管理评审结束后三日内，由质量部协助管理者代表根据评审输出要求进行总结，编写《管理评审报告》，经总经理批准后，下发给相关部门和人员。4.4.3本次管理评审结果可作为下次管理评审输入。 4.5 改进计划的跟踪验证。 管理评审中做出的决定由相关部门实施，质量部根据《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》进行跟踪验证，并填写《纠正或预防措施处理单》将结果报告管理者代表。 4.6 如果评审结果引起文件更改，执行《文件控制程序》。 4.7 管理评审记录包括《管理评审计划》、评审前各部门准备的资料、《评审会议记录》及《管理评审报告》等，由质量部保管。 5 相关文件 5.1文件控制程序 STHF-CX-4.2.3-A 5.2 记录控制程序 STHF-CX-4.2.4-A 5.3纠正措施控制程序 STHF-CX-8.5.2-A 5