Q_321181 ZKZG 001-2020额温枪企业标准.pdf

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号 红外体温计 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号：ZK908 本产品由外壳，主板 （PCBA版），显示屏，红外传感器，按键，蜂鸣器以及电池组成。 1.2 产品规格： 无划分 2. 性能指标 2.1 外观与结构 2.1.1红外体温计外形应完整、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 2.1.2红外体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 2.1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 2.1.4红外体温计开关应顶端应平滑、边缘无毛刺。 2.1.5红外体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 2.2 温度显示要求 2.2.1显示范围 温度显示范围不窄于35.0℃—41.0℃。 2.2.2分辨力 分辨力为0.1℃。 2.2.3最大允许误差试验 体温计的最大允许误差见表1。 表1 温度显示范围及其最大允许误差 （单位为摄氏度） 温度显示范围 最大允许误差 使用环境条件 (℃) (℃) 环境温度(℃) 环境湿度 （%RH） 32—34.9 ±0.3 10～40 30～90 35.0—42.0 ±0.2 10～40 30～90 42.1—42.9 ±0.3 10～40 30～90 1 2.2.5 变化环境条件下最大允许误差 变化环境条件下，体温计在35.0℃〜42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.2.1 的要求。若体温计不具备符合最大允许误关要求的能力，应停止提供温度读数。 注：“变化环境条件下指超出2.2.1或2.2.2规定的环境条件时环境条件。 2.2.6最大允许临床重复性 临床重复性不应超过±0.3℃范围。 2.3 指示单元 2.3.1 分辨力 红外体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。 2.3.2 显示 红外体温计显示器上的数值高度至少为4 mm 以上,或通过视觉上的放大效果来达到。 2.3.3 提示/报警功能 当以下一个或多个数据超过制造商规定的限度时，体温计应有声或光的提示/报者信号，或 停止提供温度读数： a） 电源电压； b） 显示范围； c） 环境温度的操作范围。 2.3.4低电压提示功能 由内部直流电源供电的红外体温计，当电压低于制造商规定的限度时,体温计应提供可识 別的指示或警报信号，或是停止显示温度读数。 2.3.5模式 红外体温计的测量模式分为体温模式和表明模式； 2.3.6 电池电压不足状态显示功能 在电池电压不足状态时，显示屏会显示[ ]信号。 2.4 自检功能 红外体温计具有自动化开机自我检测程序。 2.5 自动关机功能 2.5.1 红外体温计自动关机时间≤30秒。 2.5.2 红外体温计具有自动休眠功能。 2 2.6 安全要求 红外体温计应符合GB 9706.1的要求。 2.7 环境试验要求 红外体温计的环境试验应符合GB/T 14170-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组 的规定。运输试验应符合GB/T 14170-2009 中4章的规定。 2.8 电磁兼容要求 应符合YY0505-2012按GB 4824分组1组B类的要求。 2.9 技术/使用说明书 红外体温计产品技术/说明书至少应包括下列内容： a）温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件； b）被测对象的身体部位。 3. 检验方法 3.1 外观与结构