FDA-2016版质量量度指南中文翻译.docxVIP

FDA 2016版质量量度指南中文翻译出炉 2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了 \o FDA Guidance Request for Quality Metrics 《质量量度要求》指南草案（2015版）并公开征求意见。北京大学药物信息与工程研究中心翻译发布了指南草案的中文稿，并向国内业界征集意见，汇总整理后向FDA正式提交了反馈。 2016年11月23日，FDA发布了质量量度指南草案的修订稿 \o FDA Draft Guidance Submission of Quality Metrics Data 《提交质量量度数据》（2016版）。2016版质量量度指南回应了我们提