《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 .pdfVIP

《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 （国务院令第276号) 新版--2014 年 4 月 1 日 旧版--2000 年 01 月 04 日 国家对医疗器械按照风险程度实行分 国家对医疗器械实行分类管理。 类管理 第一类是指风险程度低，通过常规管 第一类是指，通过常规管理足以保 理可以保证其安 全、有效的医疗器械。 证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指具有中度风险，需要严格 第二类是指，对其安全性、有效性 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 应当加以控制的医疗器械。 分类定 义 第三类是指具有较高风险，需要采取 第三类是指，植入人体；用于支持、 特别措施进行严格管理以保证其安全、有效 维持生命；对人体具有潜在危险，对其 的医疗器械。 安全性、有效性必须严格控制的医疗器 械。 评价风险程度，应当考虑医疗器械的 预期目的、结构特征、使用方法等因素。 新版(第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。 先申请产品注册证，后申请生产许可 先申请生产许可证，后申请产品注 产品注 证。 册证 册顺序 变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资 金。 产品注 第一类医疗器械实行备案管理，第二 第一类、第二类、第三类医疗器械 册分类 类、第三类医疗器械实行注册管理。 都实行注册管理。 别执行 1 办理第一类医疗器械备案和申请第二 比较笼统 类、第三类医疗器 械注册，应当提交下列资 料： (一)广品的风险分析资料； (二）产品技术要求； 申请产 品注册 (二）产品检验报告； 提交资 (四）临床评价资料； 料 (五）产品说明书及标签样稿； (六）产品的质量管理体系文件； (七）证明该医疗器械安全、有效所需 的其他资料 新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。 第一类医疗器械的产品检验报告，可以 产品注 是备案人的自检 报告，也可以是医疗器械检 册是否 验机构出具的检验报告； 提交产 品检验 第二类、第二类医疗器械的产品检验报 报告 告应当是医疗器 械检验机构出具的检验报 告。 第一类医疗器械的临床评价资料是通 需要 产品注 过文献、同类产品临床使用获得的数据证明 册是否 该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床 提交临 试验报告； 床试验 报告 第二类、第二类医疗器械的临床评价资