零售药店飞行检查主要内容.doc

《零售药店飞行检查主要内容》 1 《零售药店飞行检查主要内容》 一 《药品医疗器械飞行检查办法》简介 二 零售药店飞行检查重点内容 三 飞检中常见的涉嫌违法违规问题 严格执行GSP规范药品经营行为 四 2 一、《药品医疗器械飞行检查办法》简介 1、飞行检查定义：药品医疗器械飞行检查，是 指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、 生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督 检查。 药品医疗器械飞行检查具有突击性、独立性、 高效性等特点。 3 2、制定飞行检查目的 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安 全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理 法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规， 制定本办法。 4 3、飞行检查的范围： 《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经 营和使用全过程纳入飞行检查的范围，以风险管 控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处 得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、 处理等相关工作程序，严格各方责任和义务。 5 4、飞行检查负责部门 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全 国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食 品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的 药品医疗器械飞行检查。 6 5、飞行检查实施时间 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5 月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审 议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家 食品药品监督管理总局令第14号） 7 6、飞行检查结果处理 （1）根据飞行检查结果，食品药品监督管 理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约 谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销 相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、 销售、使用等风险控制措施。 8 飞行检查结果处理 （2）国家食品药品监督管理总局组织实施的 飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食 品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以 指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查 处。 　　地方各级食品药品监督管理部门组织实施的 飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上 应当直接查处。 由下级食品药品监督管理部门查处的，组织 实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪 督导查处情况。 9 飞行检查结果处理 （3）飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的， 由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公 安机关，并抄送同级检察机关。 10 飞行检查结果处理 　 （4）食品药品监督管理部门有权在任何时间进入 被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行 检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 　　被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、 逃避检查： 　　（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检 查场所或者区域的，或者限制检查时间的； 11 飞行检查结果处理 　 （二）无正当理由不提供或者延迟提供与检 查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等 材料的； 　（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经 营等方式欺骗、误导、逃避检查的； 　（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证 工作的； 　（五）其他不配合检查的情形。 12 飞行检查结果处理 检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为 应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实 施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改 正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查 结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相 关要求。 13 飞行检查结果处理 （5）被检查单位因违法行为应当受到行政处 罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、 隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管 理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中 华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械 监督管理条例》等有关规定从重处罚。 14 飞行检查结果处理 （6）被检查单位有下列情形之一，构成违反治 安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公 安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》 的规定进行处罚： 　（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁 检查人员人身安全的； 　（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造 的审批文件、认证认定证书等的； 15 《治安管理处罚法》的规定进行处罚 （三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督 管理部门依法查封、扣押的财物的； 　（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证 言，影响依法开展检查的。 16 飞行检查结果处理 （7）上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实 施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督 管理部门。 　　下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施 的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品 监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总 结报告报上一级食品